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renueの視点で語る、AI・プロダクト・ビジネスの実践知。
SAE/SUSAR 24時間・15日・7日報告のAI記述｜ICH E2A/E2B(R3)・CIOMS Narrative・2026年4月電子伝達必須化対応の実装ガイド
説明: SAE/SUSAR 24時間・15日・7日報告のAI記述｜ICH E2A/E2B(R3)・CIOMS Narrative・2026年4月電子伝達必須化対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
IRB/IEC 提出資料のAI構成｜ICH E6(R3) 準拠の9種類文書・審議ポイント予測・Risk-proportionate Review 対応の実装ガイド
説明: IRB/IEC 提出資料のAI構成｜ICH E6(R3) 準拠の9種類文書・審議ポイント予測・Risk-proportionate Review 対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
eCRF エディットチェックルールのAIドラフト｜Medidata Rave・10カテゴリ100-300ルール自動生成・Query負担最適化の実装ガイド
説明: eCRF エディットチェックルールのAIドラフト｜Medidata Rave・10カテゴリ100-300ルール自動生成・Query負担最適化の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
症例報告書（CRF/eCRF）設計のAIテンプレート｜CDISC CDASH v1.3 準拠でドメイン・Edit Check・aCRF を自動生成する実装ガイド
説明: 症例報告書（CRF/eCRF）設計のAIテンプレート｜CDISC CDASH v1.3 準拠でドメイン・Edit Check・aCRF を自動生成する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
ICH E6(R3) GCP 対応 SOP差分分析をAIで自動化する方法｜R2→R3変更点抽出・手順書改訂・Gap Analysis 実装ガイド
説明: ICH E6(R3) GCP 対応 SOP差分分析をAIで自動化する方法｜R2→R3変更点抽出・手順書改訂・Gap Analysis 実装ガイド
公開日: 2026/4/18
治験実施計画書 適格基準（選択・除外基準）のAI文言整合｜ICH E6(R3)・E8(R1)・相互矛盾検出を自動化する実装ガイド
説明: 治験実施計画書 適格基準（選択・除外基準）のAI文言整合｜ICH E6(R3)・E8(R1)・相互矛盾検出を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
統計解析計画書（SAP）と治験実施計画書の整合をAIでチェックする方法｜Estimand・MMRM・多重性制御を横断検証する実装ガイド
説明: 統計解析計画書（SAP）と治験実施計画書の整合をAIでチェックする方法｜Estimand・MMRM・多重性制御を横断検証する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
治験実施計画書 主要評価項目のAI構成方法｜ICH E9(R1) Estimand Framework・E8(R1)・E6(R3) 準拠で論理構築する実装ガイド
説明: 治験実施計画書 主要評価項目のAI構成方法｜ICH E9(R1) Estimand Framework・E8(R1)・E6(R3) 準拠で論理構築する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
承認条件（RWD収集等）達成報告をAIで構成する方法｜MID-NET・NDB・患者レジストリを統合しPMDA再審査に備える実装ガイド
説明: 承認条件（RWD収集等）達成報告をAIで構成する方法｜MID-NET・NDB・患者レジストリを統合しPMDA再審査に備える実装ガイド
公開日: 2026/4/18
バイオシミラー同等性/同質性主張をAIで構成する方法｜ICH Q5E・品質属性Tier化・Totality of Evidenceを自動化する実装ガイド
説明: バイオシミラー同等性/同質性主張をAIで構成する方法｜ICH Q5E・品質属性Tier化・Totality of Evidenceを自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
小児用医薬品開発計画をAIで構成する方法｜ICH E11A 小児外挿・特定用途医薬品指定・CCPODD活用を自動化する実装ガイド
説明: 小児用医薬品開発計画をAIで構成する方法｜ICH E11A 小児外挿・特定用途医薬品指定・CCPODD活用を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/18
希少疾病用医薬品指定申請をAIで構成する方法｜患者数推計・医療上の必要性論述・開発可能性説明を自動化する実装ガイド
説明: 希少疾病用医薬品指定申請をAIで構成する方法｜患者数推計・医療上の必要性論述・開発可能性説明を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/18