症例報告書（CRF/eCRF）設計のAIテンプレート｜CDISC CDASH v1.3 準拠でドメイン・Edit Check・aCRF を自動生成する実装ガイド

CDASHは臨床データ収集(CRF設計)の標準、SDTMは申請時提出の電子データ標準。CDASH Model v1.3の89%の変数がSDTMと同一名で、CDASH→SDTM変換が効率化されます。他にADaM(解析データセット)、PRM(計画書)、SEND(非臨床)、ODM(XMLデータ転送)等のCDISC標準があり、CRF設計はこの一気通貫の起点です。

DM(人口統計)、MH(既往歴)、CM(併用薬)、EX(治験薬投与)、LB(臨床検査)、VS(バイタル)、EG(ECG)、AE(有害事象)、DS(被験者状態)、IE(適格基準)、QS(質問票)、FA(所見)の12が典型必須。試験目的によりSU(物質使用)・MB/MS(微生物/ゲノム)・EC(計画vs実投与)等を追加します。

①Highly Recommended(強推奨、規制要件、SDTM変換必須)、②Recommended/Conditional(推奨/条件付き、試験により必要)、③Optional(任意、試験特有の追加項目)の3階層。強推奨変数は必ず収集、それ以外は試験目的とCost-Benefitで判断します。強推奨から外れる場合は Protocol と Justification 明記。

①必須入力(Required Field)、②値範囲(Range Check)、③相互整合(Cross-field、投与日≤AE発現日)、④Protocol整合(年齢が適格基準内)、⑤単位整合(mg/dL vs mmol/L)、⑥日付論理(Screening≤Randomization≤First Dose)の6カテゴリ。100〜300ルールが典型規模で、LLMエージェントの自動生成が有効です。

CRFフィールドにSDTM変数名を注釈付与した文書。CRF(収集時)→SDTM(申請時)の変換関係を可視化し、Define-XML(データセット定義)と連動します。CDISC SDTMへの変換ルール・マッピングが明確化され、規制当局の審査効率化に直結。通常はDatabase Lock後に最終aCRFとして確定します。