SAE/SUSAR 24時間・15日・7日報告のAI記述｜ICH E2A/E2B(R3)・CIOMS Narrative・2026年4月電子伝達必須化対応の実装ガイド

SAE(Serious Adverse Event)はICH E2A 7基準(死亡/生命の危機/入院/障害/先天異常/その他重要)のいずれかを満たす有害事象。SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)はSAEの真部分集合で、Serious+Unexpected(RSI記載なし)+Suspected drug-related(因果関係疑い)の3条件同時満たす。規制当局への迅速報告はSUSARが対象です。

①Investigator→Sponsor: SAE発生認識後24時間以内、②Sponsor→規制当局(致死/生命の危機): 7 calendar days以内にInitial Report+8 daysでDetailed Follow-up(合計15日)、③Sponsor→規制当局(その他SUSAR): 15 calendar days以内。Day 0はSponsor Awareness dateで厳密に定義。

①Seriousness(ICH E2A 7基準で機械的判定)、②Expectedness(IBのReference Safety Informationと照合、Greater frequency/Severityも考慮)、③Causality(WHO-UMC 6段階Scale: Certain/Probable/Possible/Unlikely/Conditional/Unassessable or Naranjo Scale 10質問-4〜+13点)。3層全て該当でSUSAR確定、規制当局報告対象となります。

①被験者背景(年齢/性別/人種/体重/病歴)、②治験薬投与歴(用量/経路/期間/Re-challenge)、③AE発生時系列(Onset日時/最終投与後時間/症状経過)、④臨床経過(治療介入/検査値/画像所見)、⑤因果関係評価(代替原因の検討)、⑥転帰(回復/後遺症/死亡/継続)の6要素。LLMの自然言語生成力が最大発揮される領域です。

ICSR(個別症例安全性報告)の電子伝達形式が紙から XML ベースの E2B(R3) へ完全移行。180以上のデータ要素をControlled Vocabularyで構造化し、HL7 v3準拠でFDA FAERS/EMA EudraVigilance/PMDAへグローバル統一フォーマットで送信。過渡期での対応準備が全製薬企業で進行中です。