IRB/IEC 提出資料のAI構成｜ICH E6(R3) 準拠の9種類文書・審議ポイント予測・Risk-proportionate Review 対応の実装ガイド

①Protocol(治験実施計画書)、②IB(治験薬概要書)、③ICF(インフォームド・コンセント文書)、④Assent(小児同意)、⑤CRFテンプレート、⑥被験者募集資料、⑦補償情報、⑧研究者CV・GCP Training記録、⑨治験依頼者・CRO情報。ICH E6(R3)準拠で、日本では14日前までに治験審査委員会事務局へ提出が標準です。

①Annual Review→Risk-proportionate Continuing Review(リスクに応じた適切な頻度)、②Safety Reporting整理(全ADR→SUSARのみ)、③IRBと規制当局への提出一本化可能、④審査対象文書リスト拡大(ICF/Assent明示)、⑤責任セクション再構成(Principles+Annex 1)、⑥Remote Oversight可能 の6大変更。IRB負担軽減とリスク重視の設計思想です。

従来の一律Annual Review(年1回)から、試験リスクに応じた適切な頻度に変更する概念。Phase 1の高リスク試験は6ヶ月、Phase 3の低リスク試験は12-18ヶ月というように柔軟に設定。IRB負担軽減と被験者保護のバランスで、ICH E6(R3) 2025年採択の目玉変更の一つです。

①Reading Level(中学生程度、Jodai Test/Flesch-Kincaid等の指標)、②医学用語平易化(『抗リウマチ薬』→『関節の炎症を抑える薬』)、③文字サイズ・レイアウト(高齢被験者向け大きめフォント)、④多言語対応、⑤説明時間確保、⑥質問機会明示の6要素で評価。LLMによる自動平易化が効果的です。

①小児(成人未満)、②妊婦・授乳婦、③認知機能低下者・精神疾患患者、④高齢者、⑤経済的弱者、⑥従業員・学生(権力関係での強制恐れ)、⑦救急医療現場患者(適切な同意困難)の7集団が典型。各集団への特別な保護措置(代諾者規定・補償強化・追加安全性措置)をProtocolとICFに明示する必要があります。