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renueの視点で語る、AI・プロダクト・ビジネスの実践知。
症例報告書（CRF/eCRF）設計のAIテンプレート｜CDISC CDASH v1.3 準拠でドメイン・Edit Check・aCRF を自動生成する実装ガイド
説明: 症例報告書（CRF/eCRF）設計のAIテンプレート｜CDISC CDASH v1.3 準拠でドメイン・Edit Check・aCRF を自動生成する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
ICH E6(R3) GCP 対応 SOP差分分析をAIで自動化する方法｜R2→R3変更点抽出・手順書改訂・Gap Analysis 実装ガイド
説明: ICH E6(R3) GCP 対応 SOP差分分析をAIで自動化する方法｜R2→R3変更点抽出・手順書改訂・Gap Analysis 実装ガイド
公開日: 2026/4/17
治験実施計画書 適格基準（選択・除外基準）のAI文言整合｜ICH E6(R3)・E8(R1)・相互矛盾検出を自動化する実装ガイド
説明: 治験実施計画書 適格基準（選択・除外基準）のAI文言整合｜ICH E6(R3)・E8(R1)・相互矛盾検出を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
統計解析計画書（SAP）と治験実施計画書の整合をAIでチェックする方法｜Estimand・MMRM・多重性制御を横断検証する実装ガイド
説明: 統計解析計画書（SAP）と治験実施計画書の整合をAIでチェックする方法｜Estimand・MMRM・多重性制御を横断検証する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
治験実施計画書 主要評価項目のAI構成方法｜ICH E9(R1) Estimand Framework・E8(R1)・E6(R3) 準拠で論理構築する実装ガイド
説明: 治験実施計画書 主要評価項目のAI構成方法｜ICH E9(R1) Estimand Framework・E8(R1)・E6(R3) 準拠で論理構築する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
承認条件（RWD収集等）達成報告をAIで構成する方法｜MID-NET・NDB・患者レジストリを統合しPMDA再審査に備える実装ガイド
説明: 承認条件（RWD収集等）達成報告をAIで構成する方法｜MID-NET・NDB・患者レジストリを統合しPMDA再審査に備える実装ガイド
公開日: 2026/4/17
バイオシミラー同等性/同質性主張をAIで構成する方法｜ICH Q5E・品質属性Tier化・Totality of Evidenceを自動化する実装ガイド
説明: バイオシミラー同等性/同質性主張をAIで構成する方法｜ICH Q5E・品質属性Tier化・Totality of Evidenceを自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
小児用医薬品開発計画をAIで構成する方法｜ICH E11A 小児外挿・特定用途医薬品指定・CCPODD活用を自動化する実装ガイド
説明: 小児用医薬品開発計画をAIで構成する方法｜ICH E11A 小児外挿・特定用途医薬品指定・CCPODD活用を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
希少疾病用医薬品指定申請をAIで構成する方法｜患者数推計・医療上の必要性論述・開発可能性説明を自動化する実装ガイド
説明: 希少疾病用医薬品指定申請をAIで構成する方法｜患者数推計・医療上の必要性論述・開発可能性説明を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
輸出証明書（CPP）申請書類をAIで記述する方法｜WHO Model・PMDA様式・相手国要求差異の自動整合を実装するガイド
説明: 輸出証明書（CPP）申請書類をAIで記述する方法｜WHO Model・PMDA様式・相手国要求差異の自動整合を実装するガイド
公開日: 2026/4/17
外国製造業者認定（FMA）申請書をAIで記述する方法｜Identity Fidelity・GMP適合性・5年更新管理を自動化する実装ガイド
説明: 外国製造業者認定（FMA）申請書をAIで記述する方法｜Identity Fidelity・GMP適合性・5年更新管理を自動化する実装ガイド
公開日: 2026/4/17
一部変更承認申請（一変）と軽微変更届の区分判定をAIで実装する方法｜ICH Q12 Established Conditions・PACMP・品質影響評価を自動化するガイド
説明: 一部変更承認申請（一変）と軽微変更届の区分判定をAIで実装する方法｜ICH Q12 Established Conditions・PACMP・品質影響評価を自動化するガイド
公開日: 2026/4/17