輸出証明書（CPP）申請書類をAIで記述する方法｜WHO Model・PMDA様式・相手国要求差異の自動整合を実装するガイド

Certificate of Pharmaceutical Product(医薬品製品証明書)。WHO(世界保健機関)が推奨するモデル形式で、輸出国規制当局(日本はPMDA/MHLW)が製品の承認状況・品質・安全性・有効性を保証する公的証明書です。輸入国の簡易審査を可能にする国際標準ツールで、日本PMDAはFDA・EMAに次ぐ主要発給当局です。

様式14-1(医薬品等輸出用証明書発給申請書、CPP/GMP証明書申請)、様式15(承認書写しへの公印申請)、様式22別紙(GMP調査調書)の3系列。2023年3月31日事務連絡で体系化され、2024年6月19日のQ&A事務連絡で実務明確化が進んでいます。標準発給期間2〜4週間。

中国NMPA(中国語公証・大使館認証)、インドCDSCO(Apostille・承認国情報)、中東SFDA(ハラル認証)、ASEAN(共通技術文書形式)、中南米ANVISA/COFEPRIS(西/葡語翻訳・領事館認証)、アフリカ(WHO PQ優遇・価格情報) と国によって大きく異なります。相手国要求DBのRAG化が効率化に有効です。

発給証明書の有効期限は通常1〜2年、国により異なります。大手製薬企業は数十〜百カ国に輸出するため、有効期限6ヶ月前からの再発給準備が必須業務。Module 1変更(承認事項改訂・添文改訂)発生時は全輸出先分の同期更新を要するため、LLMエージェントでの期限管理と同期トリガーが威力を発揮します。

①CPP(WHO Model、最も広く要求)、②GMP適合性証明書(製造所の基準適合)、③FSC(Free Sale Certificate、自由販売証明、簡易手続き)、④Manufacturer Statement(製造業者声明) の4種類。輸入国の要求レベル・製品カテゴリ別に使い分けます。WHO Prequalification取得品目はアフリカ諸国で優遇される場合があります。