記事一覧

説明: 希少疾病用医薬品指定申請をAIで構成する方法｜患者数推計・医療上の必要性論述・開発可能性説明を自動化する実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 輸出証明書（CPP）申請書類をAIで記述する方法｜WHO Model・PMDA様式・相手国要求差異の自動整合を実装するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 外国製造業者認定（FMA）申請書をAIで記述する方法｜Identity Fidelity・GMP適合性・5年更新管理を自動化する実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 一部変更承認申請（一変）と軽微変更届の区分判定をAIで実装する方法｜ICH Q12 Established Conditions・PACMP・品質影響評価を自動化するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 使用上の注意改訂指示の自社文言反映をAIで実装する方法｜MHLW/PMDA通知の適用判定・文言カスタマイズ・複数製品一括反映を自動化するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 電子添文改訂差分をAIで整合チェックする方法｜XML記載要領・Module 2.5/2.7整合・他社類薬比較を自動化する実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PMDA照会事項回答 一次ドラフトをAIで作成する方法｜審査クロック管理・4層回答構造・再照会予測をエージェントで組み立てるガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PMDA対面助言 事前面談資料をAIで構成する方法｜3段階相談プロセスの論点整理・Q&A形式資料・類薬審査報告書からの予測をエージェントで設計するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CTD Module 3.2.P.5.6 製剤規格妥当性と安定性結論をAIで記述する方法｜ICH Q1A(R2)/Q1E Extrapolation とシェルフライフ決定を構造化するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CTD Module 3.2.S.4.2 分析手順バリデーションをAIで記述する方法｜ICH Q2(R2)/Q14 準拠で特異性・稼働範囲・真度・精度を構造化するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CTD Module 3.2.S.2 原薬製造情報をAIで記述する方法｜ICH Q11 準拠の製造工程・Starting Material・管理戦略を構造化するガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CTD Module 2.7.4 臨床安全性概要をAIで記述する方法｜曝露量・有害事象・重篤事象・中止事象を MedDRA で統合するガイド

公開日: 2026/4/18