PMDA対面助言 事前面談資料をAIで構成する方法｜3段階相談プロセスの論点整理・Q&A形式資料・類薬審査報告書からの予測をエージェントで設計するガイド

事前面談は無料・30分・記録なし・論点整理が目的、対面助言は有料(約400万円)・2時間・正式記録あり・以降の承認審査に引き継がれます。事前面談でデータ評価は行われず、論点の書き方や対面助言で扱う内容の一般的助言のみです。対面助言前の準備として事前面談を活用する2段階運用が標準。

①開発品目概要(一般名・剤形・効能効果等)、②開発経緯と現状フェーズ、③相談事項のQ番号付きリスト、④各質問の背景(経緯・データ・参照GL)、⑤参考資料(類薬審査報告書・ICHガイドライン等)の5点が必須です。20分プレゼン構成で資料は1週間前までにPMDAへ送付します。

クローズド型(『〇〇でよいか？』『AとBのどちらが適切か？』)で書き、オープンクエスチョン(『どうすれば良いか？』)は避けます。各質問に申請者の見解(解決策/選択肢)を必ず添え、根拠データ・ICH引用・類薬例を示すのが玄人仕様。大論点→小論点の階層化でスライド構成します。

PMDA公開DB(医薬品医療機器情報提供ホームページ)から類薬の審査報告書を抽出し、『審査の概略』『専門協議』『承認条件』から審査官の関心事項を特定、自社品目でも問われる論点を予測して先回りで資料に含める手法。成功する対面助言の鍵は論点予測の精度です。

新医薬品治験相談(第I相〜申請前)、品質相談、RS戦略相談、医薬品製造販売後臨床試験等相談、カルタヘナ法関連相談等があり、2025年度の新医薬品治験相談は約400万円。FDA Type B meeting・EMA Scientific Adviceと異なり、PMDAは治験ステージ別に細分化されているのが特徴です。