CTD Module 2.7.4 臨床安全性概要をAIで記述する方法｜曝露量・有害事象・重篤事象・中止事象を MedDRA で統合するガイド

2.7.4.1医薬品への曝露、2.7.4.2有害事象(よく見られるAE/死亡/重篤AE/中止/器官別/Narrative)、2.7.4.3臨床検査値、2.7.4.4バイタルサイン・身体所見、2.7.4.5特別な患者集団と状況、2.7.4.6市販後データ、2.7.4.7参考文献 の7節です。分量は試験数により50〜400ページ。

6ヶ月以上曝露 300-600例、12ヶ月以上曝露 100例、総曝露 1,500例 の3基準です。満たさない場合は理由と市販後調査計画(RMP)で補完する旨を明記。安全性評価の深さを規定する基盤情報で、2.7.4.1で必ず整理します。

LLT(Lowest Level Term、現場入力語) → PT(Preferred Term、標準) → HLT(High Level Term) → HLGT(High Level Group Term) → SOC(System Organ Class、器官別) の5階層。2.7.4のAE集計は SOC/PT が主軸で、被験薬群と対照群の発生率比較表を作ります。

曝露期間調整発現率。AE発現数を被験者・年数(person-years)で割った指標です。曝露期間が被験者によって異なる試験でAE発現率を公平に比較するために使い、単純%発現率と併記するのが玄人仕様。長期試験では特に重要です。

被験者背景(年齢・性別・病歴)、治験薬投与歴、AE発生時系列、臨床経過、因果関係評価、転帰の6要素。重篤AEごとに作成し、2.7.4.2.6に添付します。LLMで初稿生成し、メディカルが医学的解釈を加えるのが効率的です。