記事一覧

説明: PSMF/QPPV のAI作成支援｜GVP Module II Rev 2×EU Regulation 2025/1466×NMPA 2022 GVP×日本安全確保業務手順書の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Signal Management ProcessのAI高度化｜GVP Module IX 2026 Q2改訂×Disproportionality×Ensemble ML×Agentic AIの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 文献モニタリング(MLM)のAI自動化｜PubMed/Embase/医中誌Web/CNKI×GVP Module VI×EMA MLM Service×Case抽出の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: SMQ（Standardised MedDRA Queries）活用のAI支援｜Narrow/Broad×シグナル検出×カスタムAMQ×MedDRA/J・PTCC連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ICSR作成のAI自動化｜E2B(R3)×SUSAR迅速報告×Narrative生成×MedDRA連動×3極+NMPA提出の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: MedDRA コーディングのAI自動化｜SOC/HLGT/HLT/PT/LLT×MedDRA/J×Split Term×BioBERT/LLM×FAERS/JADER連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: AI創薬規制対応のAI支援｜FDA/EMA共同10原則・NMPA AI+药监15シーン・PMDA・ICH M14/E23・Credibility Assessmentの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 抗体医薬(mAb/ADC/BsAb)のAI薬事対応｜抗体設計×Fc工学×糖鎖工学×ICH Q5A(R2) 2025改正×CDx Codevelopmentの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 核酸医薬（ASO・siRNA）薬事対応のAI支援｜配列設計×GalNAc/LNP送達×Off-target×FDA ONT 2024ガイダンス×N-of-1個別化の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ワクチン承認申請のAI支援｜mRNA×アジュバント×特例承認×AESI副反応監視×変異株対応×WHO PQの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: コンパニオン診断薬(CDx)と医薬品同時開発のAI薬事対応｜FDA Codevelopment×EU IVDR×医薬品横断的CDx×NMPA医用大模型の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: RWD/RWE 薬事活用のAI支援｜Target Trial Emulation×外部対照群×Causal Inference×ICH M14/E23×PMDA MID-NETの実装ガイド

公開日: 2026/4/18