ICSR作成のAI自動化｜E2B(R3)×SUSAR迅速報告×Narrative生成×MedDRA連動×3極+NMPA提出の実装ガイド

E2B(R2) は 108 フィールドのテキストベース、E2B(R3) は 400+ フィールドの XML ベース（HL7 規格準拠）。日時・国情報の細分化、識別子管理（UUID）、Null Flavor（欠測理由）明示、Follow-up 管理明確化が主要変更点。FDA は 2026-04 IND・2026-10 post-marketing で E2B(R3) 必須化、NMPA は 2022-01 運用開始、PMDA・EMA は運用中で 4 極で国際整合が完成します。

Death / Life-threatening の SUSAR は 7 日以内、その他 SAE + Unexpected の SUSAR は 15 日以内に規制当局報告が義務。AE（非 SAE）は定期報告（PBRER/PSUR）でまとめて報告します。期限遵守のため、Day 0 の重篤性・予期性判定が最重要で、AI 初期判定＋Medical Reviewer 確認の 24 時間以内 Triage 体制が必要です。

CIOMS Form I 10 章構成：（1）患者背景、（2）既往歴、（3）併用薬、（4）被疑薬投与、（5）AE 記述、（6）検査所見、（7）AE 処置、（8）転帰、（9）報告者評価、（10）企業評価。200-400 words が目安、時系列で事実のみ記述、MedDRA PT 統一、因果関係は控えめ表現、個人情報記載禁止。LLM プロンプト制御で品質と再現性を担保します。

（1）Case Intake（多ソース取込）、（2）重篤性・予期性初期判定、（3）因果関係スコアリング、（4）Narrative 初稿生成、（5）MedDRA コーディング、（6）E2B(R3) XML 変換、（7）多規制当局提出、（8）QC は AI で自動化可能。ただし最終的な因果関係判定・Medical Review・QA は Medical Reviewer/PV 専門家が担当。AI で 1 件あたり処理時間を数時間から数十分に短縮できます。

2026-04-01 から IND ICSR、2026-10-01 から post-marketing ICSR で E2B(R3) 必須。ESG NextGen 経由提出、AEMS（Adverse Event Monitoring System）連動。E2B(R2) は 2026-09-30 まで受付。XML スキーマバリデーション失敗で受付拒否されるため、FDA テストサイトで事前検証必須。移行スケジュールと Fallback プランを事前準備します。