SMQ（Standardised MedDRA Queries）活用のAI支援｜Narrow/Broad×シグナル検出×カスタムAMQ×MedDRA/J・PTCC連動の実装ガイド

Narrow Scope は対象医学的関心事に高度特異的な PT 群（高特異度）で、シグナル検証・因果関係評価・ノイズ除去に使用。Broad Scope は対象に関連する可能性のある全 PT 群（高感度）で、シグナル早期検出・文献レビュー・見逃し回避に使用します。PSUR/PBRER 集計では両方併用で網羅性と精度のバランスを取ります。

Acute Renal Failure、Anaphylactic Reaction、Torsade de Pointes/QT Prolongation、Hepatic Disorders、Severe Cutaneous Adverse Reactions（SCAR）、Ischaemic Heart Disease、Suicide/Self-injury、Haemorrhages、Interstitial Lung Disease、Malignancies、Embolic and Thrombotic Events、Noninfectious Diarrhoea など 100+ SMQ が公式提供されています（2026 年現在）。バージョン 27.1-28.1 が標準運用です。

既存 SMQ でカバーできない医学的関心事項向けに動的生成する独自 MedDRA クエリです。2025 年 arxiv 発表の SafeTerm AMQ など AI 駆動システムで、自然言語入力から関連 MedDRA PT を自動抽出し Relevance Score 0-1 でランキング。Multi-criteria 統計手法で Expert-defined query list と同等性能を実現。カスタム関心領域や新規適応症での活用が進展しています。

SMQ で関連 PT 群を網羅的に検索し、その結果に対して PRR（≥2、χ² ≥ 4、n ≥ 3）、ROR（下限 95%CI > 1）、IC（IC025 > 0）、EBGM（EB05 > 2）を適用してシグナル検出します。FAERS/JADER/EudraVigilance/VigiBase/MID-NET の多ソース統合検索が標準で、Medical Reviewer による医学的評価と組み合わせて最終シグナル判定を行います。

MedDRA/J は JMO（日本公定書協会）が維持管理する日本語版 MedDRA で、薬機法上の副作用報告で使用義務化。SMQ 日本語版も年 2 回更新で公式提供。PTCC（MedDRA 中文編碼考量要点）は中国 CMAC 薬物警戒専委会と太美医療科技が発表した中国語 MedDRA 編碼ガイドで、中国語特有の医学用語バリエーションへの対応を規定。AI は各言語の現地指針を参照して国際共同治験の多言語 Verbatim に対応します。