文献モニタリング(MLM)のAI自動化｜PubMed/Embase/医中誌Web/CNKI×GVP Module VI×EMA MLM Service×Case抽出の実装ガイド

EMA が 400+ 物質・6,000+ 品目を対象に提供する中央文献モニタリングサービス。MAH の重複作業を回避し ICSR を EudraVigilance に自動登録します。2024-04 から MEDLINE（3,600 万件）に拡大。対象物質の MAH は自社でのモニタリング義務が軽減されますが、対象外の物質・品目は独自 MLM が必要です。GVP Module VI Appendix 2 が詳細要件を規定します。

GVP 省令に基づき、医中誌 Web（日本語原文）・PubMed・Embase 等の継続監視義務があります。週次または月次で自社製品関連の新規論文をスクリーニングし、副作用 Case は E2B(R3) ICSR として PMDA に期限内（SUSAR は 7/15 日）報告。AI 活用で 1 次スクリーニング感度 99% 以上、Full-text 取得・Case 抽出・ICSR 生成を統合自動化できます。

感度（Sensitivity）99% 以上を最優先。関連論文の見逃しは規制違反リスク直結のため、多少の False Positive は許容して True Negative を抑えます。特異度（Specificity）80% 以上を目標に人間レビュー負荷を軽減。感度・特異度のバランスは製品リスクと件数で調整し、1 次スクリーニングで True Negative 論文を除外、人間レビューは True Positive 候補に集中させます。

抽出は AI で自動化可能ですが、因果関係判定と SUSAR 判定は Medical Reviewer 必須。Full-text から患者情報・被疑薬・副作用・投与量・転帰を抽出、MedDRA PT 自動コーディング、E2B(R3) XML 変換までを AI で実行。最終レビューで医学的判断と QC を経て ICSR 提出します。Case/Non-Case の区別（著者が「副作用」と明記しない症例）も AI 判定＋人間確認で処理します。

製品情報・副作用記述が各国語で異なり、日本語医中誌 Web、中国語 CNKI、独語・仏語・西語医学 DB など多言語対応が必須。PTCC（MedDRA 中文編碼考量要点）など地域指針を参照し、翻訳 AI で言語間統合、MedDRA 多言語版（MedDRA/J・MedDRA 中文版）で用語統制します。AI による多言語 NLP と地域別検索式設計が 2026 の標準アプローチです。