AI創薬規制対応のAI支援｜FDA/EMA共同10原則・NMPA AI+药监15シーン・PMDA・ICH M14/E23・Credibility Assessmentの実装ガイド

2026-01-14 に FDA と EMA が共同発出した「Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development」で、医薬品ライフサイクル全期間（創薬・臨床・CMC・製造・安全性監視）の AI 活用を対象とする 10 高次原則。Human-centric、Adherence to Standards、Risk-based、Context of Use、Data Governance、Multidisciplinary、Life Cycle Management、Transparency、Privacy、Continuous Learning で構成。EMA は 2026 年後半に管轄ガイダンス Draft 開放予定。

2026-04-02 に NMPA が発出した「关于人工智能+药品监管的实施意见」（国药监综 6 号）で、Pre-market（申請資料 AI 審評等）、Daily Supervision（高リスク品目全プロセス数字化等）、Service（業務手続き・政策諮詢等）、Special（説明書適老化・医薬大模型評価等）の 15 シーンを規定。2030 年 AI 融合創新体系初歩構築、2035 年智能薬品安全治理パターン確立が目標です。

FDA/EMA 10 原則の中核概念で、AI システムの目的・対象・使用環境・意思決定への影響度を明確化すること。意思決定の重要度、AI 自律性レベル、対象集団・適応疾患、Input データの範囲・品質、Output 解釈方法、Human-in-the-loop 設計を含めて記述します。規制当局の受容のために申請時の明示が必須で、曖昧化すると評価困難になります。

AI システムの継続学習・更新を事前計画・承認する枠組みで、FDA が 2024 年に正式化。Locked Model（固定）vs Adaptive Model（継続学習）の区別、更新範囲・頻度・検証方法の事前定義、Real-world Performance Monitoring（RWPM）、Special Control Measures を含みます。AI の Drift 対応と規制承認を両立する仕組みで、医薬品・医療機器双方で活用が進展します。

Google が 2019 年提唱した AI モデルの構造化文書で、モデルアーキテクチャ・Hyperparameters・Training/Validation/Test データ分割・Performance Metrics（感度・特異度・PPV・AUC 等）・想定使用・制限事項を統一形式で記述。FDA/EMA 10 原則の Transparency 要件に対応し、規制当局の評価と外部ステークホルダーとの共有を容易にします。全モデルでの整備が 2026 年以降の標準です。