MedDRA コーディングのAI自動化｜SOC/HLGT/HLT/PT/LLT×MedDRA/J×Split Term×BioBERT/LLM×FAERS/JADER連動の実装ガイド

SOC（System Organ Class、27 大分類）→ HLGT（High Level Group Term）→ HLT（High Level Term）→ PT（Preferred Term、コーディング・分析の基本単位）→ LLT（Lowest Level Term、実報告用語）の階層構造です。Verbatim からコーディングする際は LLT マッチングを優先し、そこから PT が自動抽出されます。HLT/HLGT/SOC は検索・集計に使用されます。

MedDRA の日本語版で、JMO（Japanese Maintenance Organization、一般財団法人日本公定書協会）が維持管理。英語版と同期して年 2 回（3 月・9 月）更新されます。日本では薬機法上の副作用報告・定期的報告・ICSRs で使用が義務化されており、PMDA・MHLW 副作用報告システム・PSUR/PBRER/RMP で標準採用されています。

「頭痛と吐き気と発疹」のように複数症状が 1 Verbatim にある場合、複数 PT に分割してコーディングすることです。AI は Split Term パターンを自動検出し、頭痛（PT）・悪心（PT）・発疹（PT）の 3 つに分割提示します。単一 PT にまとめるとシグナル検出精度が低下するため、Split 判定は必須です。

ルールベース 70-80%、古典 ML 80-85%、BERT 系汎用 85-90%、医学特化 BERT（BioBERT/PubMedBERT）88-92%、LLM（GPT-4/Claude）85-95%（文脈依存）、ハイブリッド（ルール + LLM + QA）95% 以上が目安。2025-2026 の医学特化モデル + LLM ハイブリッドで 95% 精度が実用域。ただし医学的判断（Probable diagnosis 等）は Medical Reviewer 必須です。

MedDRA は年 2 回（3 月・9 月）MSSO が更新。PT 削除・追加・変更を Version change tracking で自動追跡し、旧版 PT から新版 PT への mapping、データベースの一括再コーディング、シグナル検出結果の互換性確認を自動化します。バージョン追従は 30 日以内が実務目安で、追従遅延は削除 PT の検索不能リスクを生みます。