FDA Form 1572 のAI記入支援｜CV突合・分担医師リスト整合・PMDA治験届連携・483リスク検出の実装ガイド

治験データの記録・収集に直接かつ重要な貢献をする者全員を Section 6 にリストします。FDA FAQ は「study-specific form 上に結果や所見を記録する者は常に記載」と明示しており、Sub-Investigator・Study Pharmacist・CRC のうち医学判断やデータ記録を担う者が含まれます。単純な事務補助のみの者は対象外です。

FDA 規則には明確な期限はありませんが、実務目安は追加から 30 日以内です。スポンサーと IRB の両方に更新版を提出し、署名日は IRB 承認日以降である必要があります。AI 支援ではCTMS の人員変更イベントで再提出トリガを自動発火できます。

Form 1572 Section 2 の資格・経験情報の裏付けとして、治験責任医師および分担医師全員の CV をスポンサーに提出します。CV は 2 年毎の更新が推奨され、所属施設・GCP トレーニング・医師免許情報を含みます。FDA 査察では CV 未添付・不整合が 483 指摘の主因です。

国際共同治験では、同じ責任医師・分担医師情報を両書式で扱います。AI 支援では CV・CTMS・プロトコルのマスターデータから FDA 英語版と PMDA 日本語版を並列生成し、氏名・住所・人員数の差異を自動検出します。氏名の英日対照表をマスター化し、表記揺れを防ぎます。

できません。Form 1572 は 18 U.S.C. 1001 違反（故意の虚偽記述）の対象文書で、医師本人の意思確認が不可欠です。AI は初稿生成と整合検証・483 リスク警告までを担い、署名は DocuSign・Adobe Sign 等の 21 CFR Part 11 準拠電子署名で医師本人が行う設計が GCP 上適切です。