モニタリング訪問報告書（MVR）のAI作成｜ICH E6(R3) RBQM と中央モニタリング連動の実装ガイド

はい。R2 の 100% SDV 中心のチェックリスト型から、RBQM に基づき CtQ（Critical-to-Quality）要因とリスクに焦点を当てた記述が求められます。QTL（Quality Tolerance Limits）は「許容範囲」と柔軟化され、超過有無だけでなく傾向と文脈を記述します。訪問頻度は下がる代わりに、1 訪問あたりの深度が上がります。

SDV（Source Data Verification）は原資料と EDC の完全突合で、RBQM 以前は 100% が標準でした。SDR（Source Data Review）は Critical-to-Quality データに絞った重点確認です。E6(R3) では SDR への移行が推奨され、AI は CtQ データ特定とリスクスコア化、SDV 対象絞り込みで CRA を補助します。

参考サジェストまでにとどめるべきです。Critical/Major/Minor は被験者安全性・データ信頼性・GCP 遵守への影響度判断が必要で、医学・規制・文脈理解を要するため CRA と監査責任者の最終判断が必須です。AI の出力には「参考事例」と明記し、自動確定を避ける設計が推奨されます。

中央モニタリングダッシュボードで全施設のリスクスコアを可視化し、AI が「訪問すべき/電話で足りる/OK」の 3 レベル推奨を出します。MVR で得られた定性情報をダッシュボードにフィードバックし、次回訪問計画に反映する双方向連携が E6(R3) 時代の標準です。

対面訪問が減り、eSource・ePRO・Wearable データを統合した MVR 設計が必要です。E6(R3) Annex 2 ドラフトが DCT 特化要件を規定。在宅訪問看護師・在宅検査会社のログ、被験者アプリの改ざん・入力遅延検出、センサーデータの欠測・アーティファクト検出を AI が統合して記述します。アクセスログは 21 CFR Part 11 準拠で完全保存します。