ICF（同意説明文書）改訂差分のAI自動生成｜GCP第54条・IRB再審査・Flesch-Kincaid可読性評価の実装ガイド

GCP 第54条により「被験者の意思に影響を与えるものと認める情報」を含む改訂の場合は原則再同意が必要です。AI は意味タグ分類（safety/eligibility/procedure/compensation/privacy/logistics/editorial）で一次判定を出しますが、最終判断は治験責任医師に委ねます。補償変更・選択基準変更・新規 SAE 追加は通常再同意が必要です。

米国 IRB は ICF の可読性を 8〜9 年生レベル以下を推奨し、対象集団によっては 5〜6 年生レベルを求めます。NEJM 2003 の調査では実際の ICF は 10.99 年生と推奨を上回っており、AI（ChatGPT-4 等）で 6-9 年生レベルへ改善可能なことが JCO Oncology で報告されています。日本語は Jreadability で中学生レベル以下が目安です。

英語マスター版を SSOT とし、各国語版との章マッピングを AI で生成します。訳漏れ・訳揺れ・日付表記・数値差異を自動検出しますが、翻訳そのものは認証翻訳者が担います。AI を翻訳に使うと法的重要表現の誤訳リスクがあるため、検証工程のみに限定する設計が安全です。

文字部分は同様ですが、動画・理解度確認クイズ・対話型ポップアップ・サインログ（デバイス・時刻・位置）の差分管理が追加で必要です。動画は文字起こし→意味差分の流れで処理し、クイズ問題変更も IRB 再審査対象として扱います。

CTMS で「いつ・誰が・どの版で・何に同意したか」を追跡し、改訂で再同意が必要になった場合の対象被験者を自動抽出します。同意履歴は版数管理と被験者 ID で一意に紐付け、離脱・完了被験者も含めて eTMF で 15 年以上の長期保管対象にします。AI は履歴ビューの可視化と再同意対象者リスト生成を担当します。