治験施設選定のAI最適化｜RWD×フィージビリティ×多様性要件×Underperformer検出の実装ガイド

置き換えられません。AIは過去実績・RWD・プロトコル複雑度から予測値を出すまでが役割で、施設訪問（PSV）で体制・設備・SOP・品質履歴を確認するプロセスは人間の判断が必須です。AIは候補を絞り込み優先度を付ける段階で最大の価値を出し、最終確認は CRA と治験事務局が行います。

Lasagna Law は施設側のフィージビリティ自己申告が実績の 1/3〜1/10 程度にしか達しない現象です。原因は楽観バイアスと競合試験の未把握。AI では施設の過去自己申告値 vs 実績値の比率を補正ファクターとして機械学習モデルに組み込み、RWD と競合試験データで客観補正します。

2024 年義務化の DAP では対象試験で人種・民族・性別・年齢の構成比目標を事前設定します。AI サイト選定では SDOH（社会的決定要因）を特徴量化し、地域人口統計・多言語対応・交通支援などを評価関数に組み込みます。ただし少数施設への集中を避け、地理的分散を確保する多目的最適化が必要です。

NDB（レセプト全国）、MDV（DPC 500 病院）、JMDC（健保組合）、MID-NET（23 病院電カル標準化）、大学病院・特定機能病院の個別電子カルテが代表例です。NLP で非構造化カルテから疾患サインを抽出できる（富士通・名古屋大 2025 で構造化精度約 90%）こともサイト選定の精度を底上げします。

ベイズ更新モデルで事前分布（予測）と尤度（実績）を更新します。3 か月連続で予測の 30% を下回れば CRA 教育訪問、6 か月経過で組入れゼロなら施設クローズ候補、Protocol Deviation 率が他施設平均の 2 倍以上なら品質改善介入が目安です。閾値は疾患領域と試験相で調整します。