治験の中間解析レポートAI構成｜DSMB・DMC Charter と Group Sequential・Alpha Spending の実装ガイド

できません。Closed Report の集計表要約・章構造化は AI で高速化できますが、Group Sequential の境界判定、DMC 勧告、Open Report での効能判断は統計家と医学専門家が担う必要があります。AI は初稿生成と整合チェックに役割を限定し、判断は人間が担う設計が必須です。

第III相の主要評価項目では OBrien-Fleming が最も広く採用されています（JAMA 2021 調査で 23.3%）。早期に保守的で最終時点で標準α近辺に近いため、最終解析の解釈が変わりにくい利点があります。Pocock はすべての中間で同じ境界を使うため、早期ベネフィット検出を優先する第II相や PoC 試験で選択されます。

スポンサー（申請者）と DMC メンバーが協働で作成しますが、実務上はメディカルライターまたは CRO の統計部門がドラフトを作成し、DMC チェアが承認します。MHLW ガイドライン（平成25年4月4日）と FDA DMC Guidance（2006）を両方満たす構成にし、治験実施計画書との整合を取る必要があります。

Independent Statistician 専用環境を物理または論理的に分離し、Open Report と Closed Report で異なる API キー・LLM セッションを使用します。Closed Report 生成前にはパターンマッチで治療群名の露出を自動検出するレドクションゲートを配置し、21 CFR Part 11 準拠のアクセスログで監査証跡を残します。

通常は申請資料に含まれませんが、早期終了となった場合は DMC 勧告書・解析計画書・中間解析の統計手法が CSR および Module 5 の審査対象となります。PMDA は DMC 独立性、FDA は α spending の保存、EMA は Estimand との整合を重視するため、各地域の要件に応じてレポート構成をテーラリングする必要があります。