株式会社renue
2026/4/16 公開
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製薬会社のメディカルアフェアーズ部門の業務内容｜KOL対応からRWD分析まで徹底解説
メディカルアフェアーズ（MA）部門は、医薬品の「科学的価値を最大化する」部門です。営業（MR）部門がプロモーション活動を担うのに対し、MA部門は科学的・中立的な立場から、KOL（Key Opinion Leader）との学術的交流、リアルワールドデータ（RWD）に基づくエビデンスの創出、メディカルインフォメーション（医学的問い合わせ対応）等を担います。医薬品の臨床的価値を科学的に証明し、適正使用を推進することが使命です。
本記事では、メディカルアフェアーズ部門の主要業務（KOL対応・アドバイザリーボード、エビデンス創出・RWD分析、メディカルインフォメーション、メディカルレターの作成、メディカルプランの策定）を具体的に解説します。
メディカルアフェアーズ部門の主要業務
業務1：KOL対応・アドバイザリーボード運営
業務の詳細
- KOLの特定・関係構築：対象疾患領域における学術的影響力の高い医師（KOL）を特定し、長期的な学術的関係を構築（出典：Medinew "KOL選定基準"）
- アドバイザリーボードの運営：KOLを招聘し、アンメットメディカルニーズ、臨床的課題、研究計画等について意見を聴取する諮問会議の企画・運営
- MSL（メディカルサイエンスリエゾン）活動：MSLがKOLを訪問し、科学的な対話を通じて相互の知見を交換
- 学会活動：医学系学会での演題発表、サテライトシンポジウムの企画、ポスター発表の支援
- 研究者主導臨床試験の支援：医師が主導する臨床試験（IIT）への資金提供・データ提供等の支援
この業務で人間にしかできないこと
- KOLとの科学的対話（最先端の医学的議論は人間同士の知的交流でしか成立しない）
- アドバイザリーボードのファシリテーション（複数のKOLの意見を引き出し、統合する対人スキル）
業務2：エビデンス創出・RWD分析
業務の詳細
- エビデンスギャップの特定：承認取得後の医薬品について、臨床的に不足しているエビデンスを特定
- RWD（リアルワールドデータ）分析：レセプトデータ、DPCデータ、電子カルテデータ等を用いた実臨床における医薬品の有効性・安全性の分析（出典：武田薬品 "RWDナビ"）
- RWE（リアルワールドエビデンス）の創出：RWD分析結果を論文・学会発表として公表し、医薬品の臨床的価値を科学的に証明
- メディカルプラン上のエビデンス戦略：どのようなエビデンスを、どのタイミングで創出するかの計画策定
- 疫学研究の支援：対象疾患の疫学データの収集・分析
この業務で人間にしかできないこと
- エビデンスギャップの特定（「臨床現場が本当に知りたいことは何か」の洞察）
- RWD分析結果の臨床的解釈（「このデータは臨床的にどういう意味を持つか」の医学的判断）
業務3：メディカルインフォメーション
業務の詳細
- 医療従事者からの問い合わせ対応：医師・薬剤師からの医学的・薬学的な問い合わせに対する科学的な回答
- 標準回答書の作成：よくある問い合わせに対する標準的な回答文書（Q&A集）の作成・維持
- 適応外使用に関する情報提供：FDA SIUU（Scientific Information on Unapproved Uses）ガイダンスに準拠した、適応外使用に関する科学的情報の提供
- 患者向け情報提供：患者向けの疾患啓発資材の作成支援
この業務で人間にしかできないこと
- 複雑な医学的問い合わせへの対応（「この患者にこの薬は使えるか」という個別の臨床判断に関わる問い合わせ）
- 適応外使用の情報提供判断（科学的正確性とコンプライアンスの両立を考慮した判断）
業務4：メディカルレター・パブリケーション
業務の詳細
- メディカルレターの作成：医療従事者向けの科学的な情報提供文書（メディカルレター）の作成
- 論文作成支援：社内研究者やKOLの論文投稿を支援（メディカルライティング）
- パブリケーションプランの策定：どの学会で、どのデータを発表するかの戦略的計画
- 学会ポスター・抄録の作成：学会発表用のポスター・抄録の作成支援
- コンプライアンスレビュー：全ての外部発表資料の科学的正確性とプロモーション規制適合性のレビュー
この業務で人間にしかできないこと
- パブリケーション戦略の立案（「どのデータを、どの学会で、いつ発表するか」の戦略的判断）
- コンプライアンスレビューの最終判断（科学性とプロモーション規制のグレーゾーンの判断）
業務5：メディカルプランの策定
業務の詳細
- メディカル戦略の立案：製品のライフサイクル全体を通じたメディカル戦略の策定
- アンメットメディカルニーズの分析：対象疾患領域における未充足の医療ニーズの調査・分析
- 疾患啓発活動の企画：対象疾患の早期発見・治療の重要性を啓発する活動の企画
- 医療経済学的評価：医薬品の費用対効果の分析、薬価交渉のための医療経済データの整備
- クロスファンクショナル連携：臨床開発、薬事、マーケティング、PV部門との横断的な連携
この業務で人間にしかできないこと
- メディカル戦略の立案（科学的エビデンスと商業的目標のバランスを考慮した長期戦略）
- アンメットニーズの洞察（「臨床現場で本当に困っていること」を見抜く医学的感性）
AI化の可能性と限界
AIで効率化できる業務
- KOLの自動特定・マッピング：AIが学術論文・学会発表・ソーシャルメディアから影響力のある医師を自動特定・ランキング
- RWD分析の自動化：AIが大量のリアルワールドデータからパターンを検出し、分析レポートを自動生成
- メディカルインフォメーションの一次対応：LLMが標準回答書に基づく定型的な問い合わせに自動回答
- 文献サーベイの自動化：AIが関連文献を自動収集・要約し、エビデンスギャップを可視化
- メディカルレターのドラフト生成：LLMが臨床データから科学的情報提供文書のドラフトを自動生成
人間にしかできない業務
- KOLとの科学的対話：最先端の医学的議論は人間同士の知的交流でしか成立しない
- エビデンスギャップの特定：臨床現場の真のニーズを見抜く洞察力
- RWD分析の臨床的解釈：データの医学的意味の判断
- パブリケーション戦略の立案：科学的インパクトと商業目標のバランス判断
- メディカル戦略の策定：製品のライフサイクル全体を見据えた長期戦略
まとめ
製薬会社のメディカルアフェアーズ部門は、KOL対応・アドバイザリーボード運営、エビデンス創出・RWD分析、メディカルインフォメーション、メディカルレター作成、メディカルプラン策定の5つの業務で構成されています。AIはKOLの自動特定やRWD分析の自動化、文献サーベイで効率化に貢献しますが、KOLとの科学的対話、エビデンスギャップの特定、RWD分析の臨床的解釈、メディカル戦略の策定は完全にメディカルサイエンスの専門家の判断力の領域です。