CSR 有効性セクション（Section 11）のAI記述｜Kaplan-Meier・ハザード比・Forest Plot・感度分析を統計テンプレートで構造化する実装ガイド

11.1 Data Sets Analyzed(ITT/mITT/PPS定義)、11.2 Demographic and Baseline、11.3 Treatment Compliance、11.4 Efficacy Results(11.4.1主要解析/11.4.2統計的論点/11.4.3個別データ/11.4.4用量反応/11.4.5相互作用/11.4.6 By-Patient Displays/11.4.7結論)の7サブ構造。ICH E3準拠で国際標準。

①カテゴリカル(奏効率): 治療差/オッズ比/95%CI/検定手法、②連続(変化量): LS Mean/SE/治療差/95%CI/MMRM共分散構造、③Time-to-event: 中央値/ハザード比/95%CI/log-rank検定/K-M曲線参照 の3パターン。SAP規定の記述スタイルで統一。

サブグループ名・n・効果量(HR or 治療差)・95%CI・Interaction p を列挙し、①全サブグループで点推定が同方向(HR 0.05で一貫性確認と論述。Interaction p<0.05かつ臨床的意義のあるサブグループでの異質性は警告として明示します。

①欠測値処理変更(MI 10 imputations・Tipping Point・Pattern Mixture)、②解析対象集団(ITT/mITT/PPS切替)、③統計モデル変更(共変量調整有無・層別非層別)、④Estimand戦略変更(Treatment Policy/Hypothetical)の4本柱。主要解析とこれら全てが整合する場合に『結果の頑健性が確認された』と結論。

主要評価項目応答と治験薬曝露量(AUC・Cmax)の関係を探索記述。AUC四分位別応答率、Emaxモデル推定値、Logistic Regression、pKPDモデルで可視化。用量調整推奨への反映や用法用量最適化の根拠となり、Section 11.4.4で詳述します。