治験薬概要書（IB）更新のAI差分反映｜ICH E6(R3) Appendix A・RSI改訂・DSUR連動・各国IB同期の実装ガイド

最低年1回の定期更新(Annual Update、DSURの年次報告と同期が標準)+新規重要情報発生時のOut-of-cycle更新(新SUSAR・新非臨床所見・safety signal・市販使用情報・Risk/Benefit評価変更等)。ICH E6(R3)準拠、必要に応じて改訂前でもInvestigator/IRB/規制当局へ先行通知します。

IBのSection 9または別添としての副作用リスト。SUSAR判定のExpectedness評価の唯一の基準で、MedDRA Preferred Term(PT)使用・CIOMS 5段階頻度カテゴリー(Very Common≥10%/Common 1-10%/Uncommon 0.1-1%/Rare 0.01-0.1%/Very Rare<0.01%)・暴露被験者数・Severity Distribution(CTCAE Grade別)を明示します。

2025年1月採択のE6(R3)で、IB要件がAppendix Aに明示化(E6(R2)では本体で参照のみ)。10構成要素(Title Page/Confidentiality/TOC/Summary/Introduction/Physical Chemical/Nonclinical/Effects in Humans/Summary&Guidance/RSI)が体系化。グローバル整合の強化と内容の標準化が進みました。

DSUR(Development Safety Update Report、ICH E2F)の年次報告サイクルでIBのRSI一括更新が標準。DSUR期間内でIB改訂があり規制当局に未提出の場合は改訂版をDSURに添付。Data Lock Point→90日以内にDSUR提出、このサイクルで IBとRSIの年次改訂を同期するのが実務運用。

英語マスター版+日本語・中国語・スペイン語等の翻訳版の同期管理。前版からの差分のみ効率的に翻訳、MedDRA JMO(日本語)・中国版MedDRAとの整合。LLMで差分翻訳を自動化、医学用語は専門辞書連携で正確性確保。Track Changes形式で各言語版のバージョンを揃えます。