治験総括報告書（CSR）構造のAIドラフト｜ICH E3 16章・Module 5.3 格納・Abbreviated CSR 判定の実装ガイド

Front Matter(Section 1-4:Title Page/Synopsis/TOC/Abbreviations) + Methods(5-9:Ethics/Investigators/Introduction/Objectives/Investigational Plan) + Results and Discussion(10-13:Study Patients/Efficacy/Safety/Discussion) + Appendices(14-16:Tables/References/Appendices)の16章構造。1996年採択のICH E3で国際統一。

11.1 Data Sets Analyzed(ITT/mITT/PPS)、11.2 Demographic and Baseline、11.3 Treatment Compliance、11.4 Efficacy Results(11.4.1主要解析/11.4.2統計的論点/11.4.3個別データ/11.4.4用量反応/11.4.5相互作用/11.4.6 By-Patient Displays/11.4.7結論)の7サブ構造。Estimand FrameworkとMMRM等の感度分析記述が2019年以降重要化。

12.1 Extent of Exposure、12.2 Adverse Events(MedDRA SOC/PT別集計)、12.3 Deaths/SAE/Significant AE(CIOMS Narrative)、12.4 Clinical Laboratory(Shift Table)、12.5 Vital Signs/Physical Findings、12.6 Safety Conclusionsの6サブ構造。MedDRAコーディングとNarrativeが記述の中核。

ICH E3 Q&A R1で定義された簡略版CSR。適用条件は①非Pivotal試験(Phase 1探索的、Phase 2 PoC)、②BE/BA試験、③Failed Trial(早期中止・未完了)。Synopsis+主要結果の簡略記述で、Pivotal Trial(承認申請根拠)は必ずフルCSR。開発初期の効率化に有効です。

5.3.1 Biopharmaceutic(BA/BE)、5.3.2 Human Biomaterials研究、5.3.3 Human PK、5.3.4 Human PD、5.3.5 Efficacy and Safety(Phase 3 Pivotal)、5.3.6 Post-marketing、5.3.7 CRFs and Patient Listings の7サブ構造。試験ごとにICH E3の16章CSRが1つずつ格納されます。