CTD Module 1（第1部）申請書記載事項をAIでチェックする方法｜日本固有のeCTD整備を汎用LLMで加速

記載要領の改訂(薬食審査発、日薬連通知、eCTD v4.0本格移行)に追従しやすくなる点です。規則をYAML化して汎用LLMに読ませる運用なら、SaaSのUI更新を待たずに現場で改訂反映できます。

定型度が高く横断整合チェックが重い 1.2 申請書・1.5 起原/開発の経緯・1.7 同種同効品一覧・1.8 添付文書案・1.12 添付資料一覧 の5節です。戦略判断や使用上の注意の新設は人間が担当。

Module 1の業務の大半が「参照と整合」で、規則・社内ドラフト・外部DBを突き合わせる作業です。言語化できる仕事は汎用LLMで再現可能で、エージェントフレームでツール分割すれば十分実運用できます。

日本独自のXML名前空間(承認番号・規格コード等)を含むModule 1構造が再整理され、ICH M8実装パッケージとの同時参照が必須になります。記載要領YAMLの保守運用の優位性が増す局面です。

1.5 開発の経緯の戦略判断、1.7 同種同効品の採否(ATC一致以外の製剤形態・適応範囲)、1.8 使用上の注意の新設変更、PMDA照会事項への回答方針の4点は薬事専門家の判断を必須にしてください。