CTD Module 2.7.1 生物薬剤学試験概要をAIで構成する方法｜BE/BA/溶出/食事影響を統計処理とともに統合するガイド

被験群と対照群の幾何平均比(GMR)の90%信頼区間が80.00-125.00%の範囲内にあればBE成立。Cmax/AUC(0-t)/AUC(0-∞)の3パラメータすべてで判定します。%表記は小数点以下2桁、ANOVA解析(固定効果:処理・期・順序、変量効果:被験者)が標準です。

2.7.1.1背景及び概観、2.7.1.2個々の試験結果の要約(Module 5.3.1各試験に対応)、2.7.1.3全試験を通しての結果の比較と解析、2.7.1.4付録の4節です。2.7.1.3の横断比較が論理構築の中核。

Level A(溶出率と吸収率のポイント対ポイント相関、最強)、Level B(統計モーメント相関)、Level C(1点と1PKパラメータの相関、最弱)の3段階。製剤変更時の溶出試験受入基準の正当化に使われ、Module 3.2.P.8安定性や3.2.P.2 製剤開発経緯と連動します。

空腹時投与と食後投与のCmax/AUC比(Food/Fasted ratio)を90%CI 80-125%の基準で判定。統計有意差があっても臨床意義は別判断で、添付文書【食事の影響】の服薬タイミング指示に直結する重要論点です。

EMA Appendix IV (2.7.1の詳細記載フォーマット規定、EU向け厳格)、FDA (M4E + BE Guidance別途)、PMDA (後発医薬品生物学的同等性試験ガイドラインとの整合) で要件が異なります。同じコンテンツを地域ごとに異なる構造で出す必要があり、LLMのフォーマット変換が有効です。