CTD Module 2.6 非臨床概要文・概要表をAIで自動生成する方法｜ICH M4S(R2) 34テンプレートを汎用LLMで埋める実装ガイド

概要文は薬理・薬物動態・毒性の3領域合計で100〜150ページが目安。概要表はこれに加えて数十〜数百枚の表データが付きます。バイオ医薬品はこれ以上になることが多い。

3つのAnnex(A/B/C)で合計34の概要表テンプレートと31の記載例が提供されています。試験種別(薬理/ADME/毒性)と試験種類(単回/反復/生殖等)ごとに所定の表構造が確定しているため、エージェント埋込タスクの設計が容易です。

2.4は30ページのOverview(統合評価・臨床への含意)、2.6は100-150ページのSummary(試験単位の詳細要約+表データ)です。同じ試験結果を扱いますが、2.4は『意味・含意』、2.6は『データ詳細』を書き分け、両者の数値・結論整合が審査上の論点。

試験報告書PDFから試験名・被験物質・投与経路・用量群・観察期間・主な所見・NOAELなどを抽出し、34テンプレートの所定列に埋め込むこと。概要文は『概要→方法→結果→考察→結論』の統一構成で節単位に要約。試験数が多いケースでは並列エージェント処理が有効です。

試験のテンプレート割当境界(薬物相互作用は薬理か薬物動態かなど)、考察の論理展開(結果羅列ではなく臨床寄与の論述)、非GLP試験の採用理由、最終表レイアウトの4点は非臨床・DMPK・毒性の専門判断を要します。LLMは抽出・埋込・初稿まで。