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renueの視点で語る、AI・プロダクト・ビジネスの実践知。
FDA Project Orbis Oncology 国際並行審査と AI 支援
説明: FDA Project Orbis Oncology 国際並行審査と AI 支援
公開日: 2026/4/18
ISO 15378 医薬品一次包装材料 GMP・QMS 国際標準と AI 支援
説明: ISO 15378 医薬品一次包装材料 GMP・QMS 国際標準と AI 支援
公開日: 2026/4/18
医薬品環境リスク評価（ERA）のAI支援｜EMA 2024-09改訂×PBT/vPvB×PEC/PNEC×REACH整合×FDA 21 CFR 25対応の実装ガイド
説明: 医薬品環境リスク評価（ERA）のAI支援｜EMA 2024-09改訂×PBT/vPvB×PEC/PNEC×REACH整合×FDA 21 CFR 25対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
Pharmacogenomics（PGx・薬理ゲノム学）のAI支援｜FDA Table×CPIC Guideline×HLA-B*1502×DPYD×14遺伝子Panel×民族間差対応の実装ガイド
説明: Pharmacogenomics（PGx・薬理ゲノム学）のAI支援｜FDA Table×CPIC Guideline×HLA-B*1502×DPYD×14遺伝子Panel×民族間差対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
ICH E19 選択的安全性データ収集（SSDC）のAI支援｜2022-09 Step 4×FDA 2022-12 Final×EMA×NMPA 68 ICH採択×多地域後期試験対応の実装ガイド
説明: ICH E19 選択的安全性データ収集（SSDC）のAI支援｜2022-09 Step 4×FDA 2022-12 Final×EMA×NMPA 68 ICH採択×多地域後期試験対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
AMR（薬剤耐性）・新規抗菌薬開発のAI支援｜PASTEUR Act 2026×GAIN Act×EU TEV×MHLW AMR AP 2023-2027×NMPA 遏制計画対応の実装ガイド
説明: AMR（薬剤耐性）・新規抗菌薬開発のAI支援｜PASTEUR Act 2026×GAIN Act×EU TEV×MHLW AMR AP 2023-2027×NMPA 遏制計画対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
Controlled Substance Scheduling（麻薬・向精神薬規制）のAI支援｜CSA×DEA 8-factor×日本麻向法×NMPA 2025第55号×国際条約対応の実装ガイド
説明: Controlled Substance Scheduling（麻薬・向精神薬規制）のAI支援｜CSA×DEA 8-factor×日本麻向法×NMPA 2025第55号×国際条約対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
薬物相互作用（DDI）・CYP/Transporter・PBPKのAI支援｜FDA 2020-01 Final×PMDA 2024-11改訂×NMPA 2021第4号×9種Transporter対応の実装ガイド
説明: 薬物相互作用（DDI）・CYP/Transporter・PBPKのAI支援｜FDA 2020-01 Final×PMDA 2024-11改訂×NMPA 2021第4号×9種Transporter対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
SaMD・AI/ML Medical Device・PCCPのAI支援｜FDA 2024-12 Final×IMDRF SaMD×NMPA 2025第63号×EU AI Act×PMDA薬機法2014改正対応の実装ガイド
説明: SaMD・AI/ML Medical Device・PCCPのAI支援｜FDA 2024-12 Final×IMDRF SaMD×NMPA 2025第63号×EU AI Act×PMDA薬機法2014改正対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18
DHCPL・Yellow/Blue LetterのAI支援｜日本2023-08-10改正指針×FDA DHCP×EMA DHPC×1か月配布×多地域Risk Communication対応の実装ガイド
説明: DHCPL・Yellow/Blue LetterのAI支援｜日本2023-08-10改正指針×FDA DHCP×EMA DHPC×1か月配布×多地域Risk Communication対応の実装ガイド
公開日: 2026/4/18