記事一覧

説明: 医薬品リスク管理計画（J-RMP）のAI作成支援｜安全性検討事項×PV計画×リスク最小化×EU-RMP/US REMS連携の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: Module 2.4/2.6 非臨床サマリのAI構成｜ICH M4S(R2)・M3(R2)タイミング・Tabulated Summary 34テンプレート・Safety Margin計算の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: Module 2.3 Quality Overall Summary のAI生成｜ICH M4Q(R2) 対応・Modular Cross-Reference・PMDA Module 1.13 連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: CTD Module 3 CMC データのAI集約｜ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12/Q14・QbD・Design Space・M4Q(R2) DMCS の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: eCTD Module 1 のAI構成｜FDA/EMA/PMDA/NMPA地域別要件×v4.0対応×Lifecycle管理の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: RBQM シグナル検出のAI自動化｜KRI・QTL・中央統計モニタリング・ML異常検知・ICH E6(R3) 対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: eTMF 欠落書類の自動検出AI｜DIA TMF Reference Model v4.0 × Completeness/Timeliness/Quality × Inspection Readinessの実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: DCF（Data Clarification Form）のAI一次ドラフト｜EDC Medidata/Oracleクエリ×Central Monitoring×External Reconciliationの実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: ICF（同意説明文書）改訂差分のAI自動生成｜GCP第54条・IRB再審査・Flesch-Kincaid可読性評価の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: モニタリング訪問報告書（MVR）のAI作成｜ICH E6(R3) RBQM と中央モニタリング連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: 治験施設選定のAI最適化｜RWD×フィージビリティ×多様性要件×Underperformer検出の実装ガイド

公開日: 2026/4/17

説明: FDA Form 1572 のAI記入支援｜CV突合・分担医師リスト整合・PMDA治験届連携・483リスク検出の実装ガイド

公開日: 2026/4/17