CTD Module 2.3 QOS（品質概要）をAIで記述する方法｜40ページ制約下で原薬S/製剤Pを構造化する実装ガイド

ICH M4Qおよび日本のPMDA作成要領では、表・図を除く本文が原則40ページ以内。バイオ医薬品や複雑な製造プロセス品については80ページまで認められます。この制約の厳しさがAI要約との相性の良さに繋がっています。

FDAが推奨するQuestion-Based Review モデルで、Why this process, How controlled, What are critical attributes など審査官視点の質問に答える形式でQOS節を構成するアプローチです。汎用LLMにQ&A形式で要約させると自然にこの構造になります。

一般情報(S.1)、製造(S.2)、特性(S.3)、原薬の管理(S.4 規格概略表/試験方法/バリデーション/ロット分析/規格値妥当性)、標準品(S.5)、容器及び施栓系(S.6)、安定性(S.7) の7節です。S.4は5つのサブサブ節を持ち最も重い。

2.3.S.4.5 と 2.3.P.5.6 の規格値妥当性です。非臨床・臨床・安定性試験のどのロット・どの試験データに立脚するかの論理が複雑で、LLMが複数解釈を出しやすい。CMCと薬事の合意事項として必ず人間が最終判断する必要があります。

Module 3 の該当節が更新されたら、同じ節の2.3側だけリドラフトする差分モードを実装しておくと効率的です。LLMに古いMod 3ドラフトと新しいMod 3ドラフトの diff を渡し、対応する2.3節だけ再生成させる運用が現実的です。