CTD Module 2.2 緒言をAIでドラフトする方法｜1ページ制約下でModule 2.3〜2.7を凝縮する実装ガイド

ICH M4および日本の作成要領で原則1ページ以内と定められています。日本語では約400字程度、英語では約300単語が目安です。1〜2段落の地文で薬理分類・作用機序・申請効能の3要素を簡潔に述べます。

2.2は製品全体の位置づけ(薬理分類・作用機序・申請効能)を述べる一段上の概略、2.3は品質概要の入口としてメタデータ(専有名称・非専有名称・会社名・剤形・規格・投与経路・適応症)を列挙する文書です。役割が異なるので重複は避けます。

2.2は既にあるModule 2.3-2.7のサマリーを1ページに凝縮する編集タスクです。ゼロから書くのではなく既存長文の要点抽出と冗長削除が仕事の本質なので、長文要約と冗長表現削除に強い汎用LLMの得意領域と一致します。

first-in-class/best-in-classの戦略的ポジショニング表現、1ページ制約下で残す文と削る文の取捨選択、作用機序の強さ(示唆/示された/確立している)の書き分けの4つは薬事・メディカル・マーケの判断を要します。AIは初稿まで、最終編集は人間が必須。

Module 2.2の要件自体はICH M4で国際共通ですが、付随する申請書類(FDA Form 356h、EMA Application Form、日本の申請書)は地域固有です。Module 1と混同せず、2.2は純粋にICH共通の緒言として書き、地域情報はModule 1側に分離するのが鉄則です。