株式会社renue
AI導入・DXの悩みをプロに相談してみませんか？
AIやDXに関する悩みがありましたら、お気軽にrenueの無料相談をご利用ください。 renueのAI支援実績、コンサルティングの方針や進め方をご紹介します。
UK MHRA ILAP（Innovative Licensing and Access Pathway、革新的ライセンス・アクセス経路）は、UK MHRA（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）が Brexit 後独立規制機関として 2021 年 1 月創設した Transformative Medicine 早期アクセス統合制度で、2024 年 11 月 20 日 現行版受付終了・2025 年 1 月 MHRA 新制度発表・2025 年 3 月 31 日 Refreshed ILAP 運用開始の大改革を経験。UK GOV 公式 ILAP ページ（UK GOV ILAP）・Statement of Policy Intent Relaunch（UK GOV ILAP Relaunch Statement）・ILAP Application Guidance（UK GOV ILAP Application Guidance）で運用。Inside EU Life Sciences 2025-02（Inside EU ILAP Re-launch 2025-02）・BioSlice Blog 2025-02（BioSlice ILAP Refresh 2025-02）・MedRegs GOV Blog 2026-03-26（MedRegs ILAP TDP 2026-03）で最新動向。2021-2024 初版実績：166 Innovation Passport 付与、Stakeholder Feedback で①Offer 不明瞭・②Entry Criteria Permissive・③NHS 関与不十分の 3 課題指摘、2025 Refresh で解決。新 ILAP Refreshed（2025-03-31 以降）：①7 Eligibility Criteria + 3 Selection Criteria で Entry 厳格化、②Confirmatory Trial 前 Medicine のみ対象化、③Drug-Device Combination 拡張、④NHS Core Partner 参画、⑤Target Development Profile（TDP）Simpler Roadmap、⑥ILAP JSA（Joint Scientific Advice）・Access Forum・MHRA Scientific Advice・CPRD（Clinical Practice Research Datalink）Prioritised Scheduling。Innovation Passport Fee £3,624（Non-refundable）、Quarterly Selection Round。UK-wide（England・Scotland・Wales・Northern Ireland）適用、NHS England/Scotland/Wales・NICE/SMC/AWMSG 連携。ATMP・Rare Disease・High Unmet Need 優先。本記事では、UK MHRA ILAP の AI 支援を、Innovation Passport 戦略・TDP 設計・JSA 活用・Multi-region Portfolio の観点で玄人目線で詳述する。
ILAP Refreshed（2025-03-31）の改革ポイント
| 改革 | 内容 |
|---|---|
| Entry Criteria | 7 Eligibility + 3 Selection Criteria 厳格化 |
| Clinical Stage | Confirmatory Trial 前のみ対象 |
| Scope | Drug-Device Combination 拡張 |
| NHS Partner | Core Partner として参画 |
| TDP | Simpler Roadmap・Living Document |
| Services | JSA・Access Forum・MHRA Advice・CPRD Prioritised |
| Fee | Innovation Passport £3,624 |
| Selection | Quarterly Round |
ILAP 2 Stage Process
- Stage 1：Innovation Passport 付与判定
- Eligibility 7 Criteria（Condition Serious・Unmet Need・Innovation・Clinical Data・UK Benefit 等）
- Selection 3 Criteria（Transformative・Step-change in Care・Viability）
- Stage 2：Target Development Profile（TDP）策定
- ILAP Partners 合同 Specialist Team 協働
- Critical Regulatory + Developmental Aspect Roadmap
- Living Document（Programme 進展で Update）
- New Knowledge Gain 反映
ILAP Partners 構成
| Partner | 役割 |
|---|---|
| MHRA | Regulatory Licensing（Scientific Advice・Assessment） |
| NICE | HTA England（Cost-effectiveness・NHS Adoption） |
| SMC（Scottish Medicines Consortium） | HTA Scotland |
| AWMSG（All Wales Medicines Strategy Group） | HTA Wales |
| HRA（Health Research Authority） | Research Ethics |
| NIHR（National Institute for Health Research） | Research Support |
| NHS England/Scotland/Wales | Operational Planning（2025 Refresh で Core Partner） |
| CPRD | Real-world Data Access |
Eligibility Criteria 7 項目（例）
- Serious Condition or Unmet Clinical Need
- Transformative Potential
- Innovation（Novel MoA・Technology・Modality）
- Clinical Data（Safety・Preliminary Efficacy）
- UK Patient Benefit
- Commercial Viability
- Developer Commitment
- ATMP/Rare Disease/Pediatric 優先
地域別 Expedited Pathway 対比
| 地域 | 制度 |
|---|---|
| UK MHRA | ILAP（Innovation Passport + TDP） |
| FDA | BTD・Fast Track・Accelerated Approval・Priority Review・RTOR・Project Orbis |
| EMA | PRIME・Accelerated Assessment・Conditional Marketing Authorisation |
| PMDA | 先駆的医薬品指定・Orphan・Conditional Approval・Reliance Pathway |
| NMPA | 突破性治疗・優先审评・附条件批准 |
| Health Canada | Priority Review |
| TGA | Priority Review Pathway |
| ACCESS Consortium | MHRA 5 極 Work-sharing |
AI 支援の 8 領域
1. ILAP Eligibility 判定
Drug Profile・Clinical Data から 7 Eligibility + 3 Selection Criteria 適格性を AI で評価。Entry 厳格化対応。
2. Innovation Passport 申請準備
Innovation Passport Application Package を AI でドラフト。Quarterly Round Timing 最適化。
3. Target Development Profile（TDP）作成
TDP Simpler Roadmap を AI で構造化。Critical Regulatory + Developmental Aspect 抽出。
4. JSA（Joint Scientific Advice）活用
MHRA + NICE + SMC + AWMSG 合同 JSA 準備を AI で最適化。Question Formulation。
5. NHS Core Partner 連携
2025 Refresh で NHS Core Partner 参画を AI で活用。Operational Planning。
6. CPRD Real-world Data
CPRD Access による Real-world Evidence 戦略を AI で設計。OMOP CDM 統合。
7. Multi-region 戦略
UK ILAP + FDA BTD + EMA PRIME + PMDA 先駆的 + ACCESS Consortium の統合を AI で最適化。
8. HTA/Reimbursement 前倒し
NICE/SMC/AWMSG の Cost-effectiveness 評価を ILAP 通じ前倒し準備。
AI パイプライン
- Step 1: Drug Transformative Potential 評価
- Step 2: 7 Eligibility + 3 Selection Criteria 充足確認
- Step 3: Innovation Passport 申請（£3,624 Fee）
- Step 4: Quarterly Selection Round
- Step 5: Passport 取得
- Step 6: Target Development Profile（TDP）策定
- Step 7: ILAP Partner Specialist Team 協働
- Step 8: JSA + Access Forum + MHRA Advice
- Step 9: CPRD Real-world Data 活用
- Step 10: MAA Submission + NHS Access
UK MHRA 関連制度
- MHRA International Recognition Procedure（IRP）2024-01 施行
- 7 Reference Regulators（FDA・EMA・HC・Swissmedic・TGA・HSA・PMDA）
- ACCESS Consortium（AUS/CAN/SGP/SUI/UK）
- Project Orbis（Oncology）
- Early Access to Medicines Scheme（EAMS）
- Promise Medicine Designation
- Northern Ireland Windsor Framework
- Good Clinical Practice（GCP）
失敗パターンと回避策
落とし穴1：Eligibility 誤認
Confirmatory Trial 前要件を満たさず Application Reject。AI で Stage 判定。
落とし穴2：Selection Criteria 不充足
Transformative・Step-change 立証不足。AI で Argument 強化。
落とし穴3：TDP Roadmap 不明瞭
Living Document 特性未活用。AI で Continuous Update。
落とし穴4：NHS Partner 関与不足
2025 Refresh で NHS Core Partner 参画を見逃し。AI で Operational Planning。
落とし穴5：Multi-region 非整合
UK ILAP のみで FDA/EMA 並行申請未検討。AI で Portfolio 最適化。
KPI 設計の観点
- Innovation Passport 取得率
- TDP Quality
- JSA 活用
- CPRD Data 活用
- NHS Uptake 速度
- HTA 成功率
- Multi-region 同時承認
まとめ：UK MHRA ILAP AI 支援の設計指針
- UK MHRA ILAP 2021-01 創設・2024-11-20 現行版終了・2025-03-31 Refreshed 運用開始
- 2021-2024 初版実績 166 Innovation Passport 付与
- Stakeholder Feedback で Entry Criteria Permissive・NHS 関与不足指摘 → 2025 Refresh で解決
- 7 Eligibility + 3 Selection Criteria 厳格化
- Confirmatory Trial 前 Medicine のみ対象
- Drug-Device Combination 拡張
- NHS Core Partner 参画（2025 Refresh）
- Target Development Profile（TDP）Simpler Roadmap・Living Document
- JSA・Access Forum・MHRA Advice・CPRD Prioritised Scheduling
- AI は Eligibility・Passport・TDP・JSA・NHS・CPRD・Multi-region・HTA、最終判断は Regulatory・Medical Affairs・Market Access・Health Economics
UK MHRA ILAP は Brexit 後 UK 独自の Transformative Medicine Early Access 統合制度で、2021-01 創設・2025-03-31 Refreshed ILAP 運用開始。166 Innovation Passport 実績の Feedback を反映し 7 Eligibility + 3 Selection Criteria 厳格化・Confirmatory Trial 前 Medicine 限定・Drug-Device Combination 拡張・NHS Core Partner 参画・TDP Simpler Roadmap の大改革。MHRA + NICE + SMC + AWMSG + HRA + NIHR + NHS + CPRD 合同 Partners 協働、JSA Prioritised Scheduling。Innovation Passport £3,624、Quarterly Selection Round。AI による Eligibility 判定・Passport 申請・TDP 作成・JSA 活用・NHS 連携・CPRD Data・Multi-region 統合・HTA 前倒しで UK ILAP 戦略効率化。判断の人間主導と反復的 Innovation Passport 戦略の AI 自動化が、グローバル医薬品 UK Market Access の競争力を決定づける。