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EU IVDR 2017/746とは:欧州体外診断用医療機器規則の全体像
EU IVDR(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, Regulation (EU) 2017/746)は、欧州連合(EU)における体外診断用医療機器(In Vitro Diagnostic, IVD)の市販・流通・販売後監視を規定する中核規則で、2022 年 5 月 26 日に全面適用開始しました。1998 年以来の旧 IVDD(98/79/EC)指令を置き換え、リスクベース分類・Notified Body 認証の大幅拡大・Performance Evaluation の強化・EUDAMED データベース統合・PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance)選任・ポストマーケット監視強化などを導入しました。
ただし、Notified Body の処理能力不足と産業界の準備不足により、EU は Regulation (EU) 2022/112(2022 年 1 月)とRegulation (EU) 2024/1860(2024 年 7 月 9 日公布、Official Journal)で段階的に移行期間を大幅延長しました。現在の期限は Class D 機器が 2027 年 12 月 31 日まで、Class C が 2028 年 12 月 31 日まで、Class B/Class A 滅菌機器が 2029 年 12 月 31 日までと設定されています。
本記事では、EU IVDR の法的枠組み、リスク分類 Class A/B/C/D、GSPR(General Safety and Performance Requirements)、Notified Body 関与、EUDAMED・UDI、Performance Evaluation、Companion Diagnostics(CDx)、In-house IVD(Article 5(5))、2024 年移行期間延長、新興技術対応、日米 PMDA/FDA・NMPA との比較、AI 活用を整理します。
IVDR の法的枠組み
適用範囲(Article 1)
- 体外診断用医療機器(診断、スクリーニング、モニタリング、予後予測等)
- 附属品・コンパニオン診断(CDx)
- 自己検査用 IVD
- ニアペイシェント検査(POC)
- Laboratory Developed Test(In-house IVD、Article 5(5) で限定的適用)
主要アクター
- Manufacturer(製造業者):IVDR 第一義務者
- Authorised Representative(EC REP):EU 外製造業者の法定代理人
- Importer(輸入業者):EU 市場への輸入責任者
- Distributor(流通業者):EU 内流通
- Notified Body(NB):適合性評価認証機関
- Competent Authority(加盟国所管当局):規制監督
- European Commission・EMA:EU レベル調整
- PRRC:各 Manufacturer・EC REP の法規制遵守責任者
リスク分類(Class A/B/C/D)
IVDR Annex VIII の Rule 1-7 で分類。旧 IVDD 下では Self-declaration が大多数だったが、IVDR では Notified Body 関与が大幅に拡大した構造に変更された(EU IVDR 2017/746 公式参照)。
Class A(低リスク)
- 生理食塩水、培養培地、チップ類等の一般消耗品
- Self-certification(自己宣言)
- 滅菌 Class A は Notified Body 関与(滅菌のみ認証)
- 例:Buffer Solutions、Specimen Containers
Class B(低〜中リスク)
- 血糖測定器、妊娠検査薬等の自己検査 IVD(感染症・癌以外)
- QMS 認証(Annex IX/XI)
- 例:Fertility Test、Cholesterol Test、Prothrombin Time Test
Class C(中〜高リスク)
- 癌検出、遺伝性疾患診断、感染症検査(Class D 非該当)
- Full Notified Body 認証
- 例:HIV PCR、HPV、PSA、HbA1c、Neonatal Screening
Class D(最高リスク)
- 致死性感染症(HIV、Hepatitis B/C、HTLV、Syphilis 等)の個人検査
- Blood Bank Screening
- Full Notified Body 認証 + EU Reference Laboratory 関与
- Expert Panel 諮問
General Safety and Performance Requirements(GSPR, Annex I)
IVDR の核心要件で、23 セクションで分析性能・臨床性能・安全性を規定:
- Section 1-9:一般要件
- Section 10-12:設計・製造
- Section 13-15:化学・物理特性
- Section 16-19:自己検査・POC 特有
- Section 20:ラベリング(ISO 20417・ISO 15223-1 整合)
- Section 21-23:性能試験
Notified Body の拡大関与
IVDR 下では Class B 以上で Notified Body が関与。適合性評価手順:
- Annex IX:Full QMS + Technical Documentation Assessment
- Annex X:Type Examination(機器タイプごとの試験認証)
- Annex XI:Production Quality Assurance
Notified Body 不足の課題
- IVDD 時代:11 NB(主に Class C/D 相当のみ)
- IVDR 下:~35 NB 指定(2025 年 9 月時点)
- しかし Notified Body の処理能力不足が業界で継続的な議論となっている(欧州委員会公式参照)
- 製造業者の IVDR 申請待ち時間は 12-24 ヶ月
- この処理能力不足が移行期間延長の主要根拠
EUDAMED(European Database on Medical Devices)
IVDR・MDR の中央データベースで、以下 7 モジュール:
- Actor Registration(経済主体登録)
- UDI/Device Registration(機器登録・UDI)
- Notified Bodies and Certificates(NB と認証書)
- Clinical Investigations and Performance Studies(臨床試験・性能試験)
- Vigilance and Post-Market Surveillance(不具合報告・市販後監視)
- Market Surveillance(市場監視)
- Notified Bodies & Conformity Assessment
EUDAMED 施行スケジュール
- 2024 年 10 月 2 日以降 段階的義務化開始
- Module 1-3(Actors、UDI/Devices、NB/Certificates):2025 年 Q4 から必須
- 全機能運用:2027 年 Q4 予定
- 初期は voluntary、後に mandatory
2024 年 Regulation (EU) 2024/1860 による延長
2024 年 7 月 9 日付の Regulation (EU) 2024/1860 は、IVD 不足リスク回避のため移行期間を以下に延長:
| 機器分類 | Notified Body 認証取得期限 | 在庫販売期限 |
|---|---|---|
| Class D(旧 IVDD 下で NB 不要だった機器) | 2027 年 12 月 31 日 | 2028 年 6 月 30 日 |
| Class C | 2028 年 12 月 31 日 | 2029 年 6 月 30 日 |
| Class B / Class A 滅菌 | 2029 年 12 月 31 日 | 2030 年 6 月 30 日 |
延長適用の 4 条件(Article 110(3c))
- 機器が引き続き旧 IVDD 要件に準拠
- 設計・意図的用途に重大な変更なし
- 患者・使用者・他者への安全に許容不可リスクなし
- IVDR 準拠 QMS を 2025 年 5 月までに確立
- 2025 年 5 月 26 日までに IVDR 準拠申請を Notified Body へ提出
- 2025 年 9 月 26 日までに Written Agreement 締結
Performance Evaluation(性能評価)
IVDR Annex XIII で Performance Evaluation Plan(PEP) → Report(PER)の構造化:
3 つの性能
- Scientific Validity:測定項目と臨床条件の関連性の科学的根拠
- Analytical Performance:分析性能(感度、特異度、精度、再現性、正確さ、線形性)
- Clinical Performance:臨床性能(診断精度、予測価値 PPV/NPV、Likelihood Ratio)
Performance Study(PS)
- 臨床サンプル使用試験
- Class D は Interventional Study 必要な場合あり
- CTR 類似の規制下で実施
- 倫理委員会承認
- EUDAMED 登録
Companion Diagnostics(CDx)
IVDR Article 2(7)・Annex VIII Rule 3 で CDx は Class C 分類。特記事項:
- EMA CHMP との Consultation Procedure
- 医薬品の SmPC(製品概要)との連携
- Codevelopment Pathway
- IVDR + EMA 医薬品ガイドラインの両立
- Centralised Procedure(CAP)医薬品との同時申請
In-house IVD(Article 5(5))
医療機関内で研究開発・製造・使用される LDT 相当の IVD は IVDR Article 5(5) で限定的に運用:
- IVDR Annex I GSPR 関連要件への準拠
- 同等の商業 IVD が市場で入手できないこと
- 医療機関の QMS(ISO 15189 相当)準拠
- Article 5(5) 適合性宣言
- 2024/1860 で In-house IVD 移行期間も延長
UDI(Unique Device Identifier)
- GS1・HIBCC・ICCBBA 発行コード
- Basic UDI-DI(モデル/型番識別)
- UDI-DI(個別機器識別)
- UDI-PI(Production Identifier:Lot・Serial・Expiry)
- EUDAMED 登録
- ラベル・パッケージ・AIMD 本体への表示
ポストマーケット監視(PMS)
IVDR Article 78-83 で強化:
- PMS Plan(計画)
- PMS Report(Class A・B)または PSUR(Class C・D)
- Vigilance Report(重大な不具合・インシデント)
- Trend Report
- Field Safety Corrective Action(FSCA)
- Periodic Summary Report
PRRC(Person Responsible for Regulatory Compliance)
IVDR Article 15 で必須化。Manufacturer と EC REP で QMS・技術文書・ポストマーケット監視等の規制遵守責任を担う有資格者:
- 大学学位 + 1 年の IVD 経験、または 4 年の IVD 経験
- 内部 or 外部(Small Enterprise)契約可能
- Manufacturer の法的責任ではなく個人法的責任
日米中の IVD 規制比較
FDA(米国)
- 510(k) / De Novo / PMA(商業 IVD)
- LDT は CLIA 下(2025 年 9 月 FDA 撤回後)
- CDx は FDA 個別評価
- MAUDE(Manufacturer and User Facility Device Experience)
PMDA(日本)
- 薬機法に基づく体外診断用医薬品承認
- Class I/II/III 分類(III は最高リスク)
- 院内検査(LDT 相当)は医療行為として個別運用
- 臨床検査標準化機関との連携
NMPA(中国)
- 体外診断試剤 Class I/II/III 分類
- Class III は NMPA 中央登録
- CDE での臨床性能評価
- 院内 LDT 相当は医療機関研究運用
主要差異
| 項目 | EU IVDR | FDA | PMDA | NMPA |
|---|---|---|---|---|
| リスク分類 | A/B/C/D(4) | I/II/III(3) | I/II/III(3) | I/II/III(3) |
| 第三者認証 | Notified Body(Class B 以上) | FDA 直接審査 | 認証機関 + PMDA | NMPA 中央・省レベル |
| In-house IVD | Article 5(5) 限定 | LDT(CLIA) | 医療行為 | 医療機関研究運用 |
| CDx | Class C + CHMP Consultation | PMA + Codevelopment | 体外診断薬 + 医薬品 | NMPA + CDE |
| データベース | EUDAMED | GUDID | 独立 | NMPA UDI |
IVDR 対応戦略
戦略1:Notified Body 早期確保
Notified Body の処理能力不足で待ち時間 12-24 ヶ月。2024 年延長後も 2025 年 5 月 26 日までに申請必要(Class D)。複数 NB との並行交渉、既存 MDR 実績 NB の活用、第三国機関経由の緊急対応も検討。
戦略2:QMS 整備
- ISO 13485:2016 + IVDR 特有要件
- Technical Documentation(Annex II/III)
- Performance Evaluation Plan(PEP)
- Clinical Evidence 管理
- Post-Market Surveillance システム
戦略3:Performance Study 早期開始
- Scientific Validity データ収集
- Analytical Performance(CLSI ガイドライン)
- Clinical Performance(Interventional または Non-interventional)
- 臨床サンプルバンクの確保
- Reference Material の整備
戦略4:CDx Codevelopment
- 医薬品スポンサーとの early engagement
- EMA CHMP Scientific Advice
- Codevelopment Master File
- Companion Pathway Integration
戦略5:EUDAMED 登録準備
- Actor Registration(早期完了)
- UDI システム整備
- Basic UDI-DI の社内 GS1/HIBCC 連携
- Technical Documentation デジタル化
- 市販後 Vigilance データパイプライン構築
AI 活用による IVDR 対応効率化
- Technical Documentation 自動生成:構造化メタデータから Annex II/III 文書を編集
- Performance Evaluation Plan 支援:過去承認事例から PEP 要素を提案
- GSPR ギャップ分析:Annex I 23 セクションへの適合性自動点検
- Notified Body マッチング:機器特性に最適な NB を提案
- UDI 管理:GS1/HIBCC コード生成と EUDAMED 登録フォーマット
- ポストマーケット監視:苦情・Vigilance データから傾向検知・PSUR ドラフト
- 多地域ギャップ分析:IVDR vs FDA vs PMDA vs NMPA 要件差自動整理
- PRRC 支援:規制遵守チェックリスト・内部監査支援
実装でよくある落とし穴
落とし穴1:Notified Body 確保の遅延
Class D は 2025 年 5 月 26 日までに IVDR 準拠申請必要。Notified Body 交渉の遅延は延長適格性を失うリスク。複数 NB との並行交渉が必須です。
落とし穴2:Performance Evaluation 不足
旧 IVDD 下の限定的な性能評価データでは IVDR 要件を満たせません。Scientific Validity + Analytical + Clinical の 3 層データ整備が必要です。
落とし穴3:In-house IVD の誤認
医療機関が「同等商業 IVD なし」と主張しても、実際には代替商業 IVD が存在する場合があります。Article 5(5) 適格性の慎重判断が必要です。
落とし穴4:EUDAMED 登録遅延
2025 年 Q4 からの段階的義務化で、Actor Registration・UDI 登録・技術文書の EUDAMED 準備を早期着手する必要があります。
落とし穴5:PRRC 選任の形骸化
PRRC は法的個人責任を負う重要ポジション。形式的な外部契約だけで実質的な規制遵守業務実行がないと監査で指摘されます。
よくある誤解
誤解1:IVDR 延長で慢心可能
誤りです。延長適用には Class D なら 2025 年 5 月 26 日までの IVDR 申請等の条件遵守が必須。期限見落としで延長資格喪失のリスクがあります。
誤解2:EU MDR と IVDR は同一
誤りです。EU MDR 2017/745 は医療機器、IVDR 2017/746 は体外診断用医療機器。リスク分類・適合性評価手順・Clinical/Performance Evaluation・CDx 関連要件が異なります。
誤解3:In-house IVD は LDT 同等
部分的に誤りです。Article 5(5) は米国 LDT より厳格な要件(商業同等品なし、医療機関 QMS、GSPR 準拠)を課します。完全自由運用ではありません。
誤解4:CDx は IVDR のみで対応
誤りです。CDx は IVDR Class C 認証 + EMA CHMP Consultation + 医薬品 SmPC 整合が必要。医薬品スポンサーとの Codevelopment が不可欠です。
まとめ
EU IVDR 2017/746 は 2022 年 5 月 26 日全面適用以降、Notified Body 処理能力不足による移行期間延長を 2 回(2022/112・2024/1860)実施し、現在 Class D 2027 年 12 月 31 日、Class C 2028 年 12 月 31 日、Class B/A 滅菌 2029 年 12 月 31 日の段階的期限で運用されています。Class A/B/C/D 4 段階リスク分類、GSPR 23 セクション、Notified Body 拡大関与、EUDAMED 段階施行、Performance Evaluation(Scientific Validity + Analytical + Clinical)、CDx Class C 分類、In-house IVD Article 5(5)、UDI、PRRC が中核要素です。
IVD メーカーは、Notified Body 早期確保、QMS 整備(ISO 13485 + IVDR)、Performance Study、CDx Codevelopment、EUDAMED 登録、PRRC 選任、延長適用条件(2025 年 5 月 26 日申請等)遵守を戦略基盤として整備する必要があります。
AI 活用は Technical Documentation 生成・PEP 支援・GSPR ギャップ分析・NB マッチング・UDI 管理・PMS 傾向分析・多地域ギャップ分析・PRRC 支援に有望です。FDA(LDT・商業 IVD)・PMDA 体診薬・NMPA 体外診断試剤との多地域整合を図りつつ、EU IVDR 2027-2029 年の最終期限に向けた段階移行を完遂することが、グローバル IVD 市場での競争優位維持の鍵となります。
renue独自視点: EU IVDR 2017/746×Class A-D×Regulation 2024/1860 Transitional 2027/2028/2029×CDx×Multi-regional IVD Sync
本節ではEU IVDR 2017/746実装の3大落とし穴を、renueがAI支援エージェント(LLM要件整理Agent+Class A-D Classification Validator+CDx Consultation Procedure Gate Agent)として設計した観点から整理する。EC IVD Regulatory Framework・Regulation (EU) 2024/1860(2024-07-09 OJEU公布)・2025-12-16 COM(2025)1023 MDR/IVDR Simplificationを一次情報源とし、IVDD→IVDR移行の遅延危機+2024-07-09 Transitional延長+2025-12-16 Simplification改革設計観点を示す。
① Class A/B/C/D 4リスク分類×Rule 1-7 Annex VIII×Notified Body関与拡大(IVDD Self-declaration中心→IVDR大半Class B/C/D NB認証必須)×IVD Shortage Risk
EU IVDR最大の戦略軸はClass A-D分類+Notified Body関与拡大への移行。4クラス:Class A(最低リスク+Self-declaration+Class A Sterileのみ一部NB関与)、Class B(中リスク+NB認証+Class A Sterile含む)、Class C(高中リスク+NB+Companion Diagnostic CDx・遺伝子検査等)、Class D(最高リスク+NB+EU Reference Laboratory検証+Expert Panel Review+HIV/HCV/HBV/血液型検査等)。IVDD Directive 98/79/EC時代はClass I Self-declaration+List A/B限定NB認証中心→IVDR全面NB関与(Class A以外の大半)に激変、これが2022-05-26 Full Application後のIVD Shortage Crisisの根因。
Class A-D×NB認証拡大×Supply Shortageの3大落とし穴:(i)IVDD Class I Self-certification前提の移行遅延(IVDD時代Self-declaration運用→IVDR Class B/C NB認証必須=NB Selection+Application+Review 12-18ヶ月+IVDD Certificate期限失効=Market Withdrawal事例多発、MedTech Europe統計2024-2025続発)、(ii)Notified Body 14社(MDR 40+IVDR併用)のBottleneck(MDR 51社vs IVDR 19社Designated状況=Capacity絶対不足+Specialty Match困難+SME排除Risk)、(iii)Companion Diagnostic(CDx)Class C判定(MDCG 2020-16 Rev.1 Classification Guidance+Rule 3(h) CDx自動Class C+Notified BodyがEMA/NCA Competent Authority Consultation Procedure 60日+30日必須+双方向Communication=Approval時間延長+Drug-Device Co-approval管理複雑化、A261 E16 Biomarker×A263 PLR/PLLR連動)。3者合議Agent(Class A-D Validator Agent+NB Capacity/Selection Agent+CDx Consultation Procedure Gate Agent)でRule 1-7適用最適化+NB Application Prioritization+CDx Consultation時間予測(A261 E16×A265 E15 PGx×A268 MDR連動)。
② Regulation (EU) 2024/1860 Transitional延長×2027/2028/2029 Deadline×Application期限2025-05-26/2026-05-26/2027-05-26
Regulation (EU) 2024/1860(European Parliament and Council, 2024-07-09 OJEU公布+即時発効、MedEnvoy解説)はIVDR Transitional Provisionsの段階的大幅延長:(a)2027-12-31=IVDD Certificate保持Class D Device+Class D Self-declaration対象+Application期限2025-05-26、(b)2028-12-31=IVDD Self-declared Class C Device+Application期限2026-05-26、(c)2029-12-31=IVDD Self-declared Class B+Class A Sterile Device+Application期限2027-05-26。2024/1860追加条項:Article 110延長+Economic Operator早期Supply Shortage Notification義務+EUDAMED Module段階適用前倒し+Critical IVD Listing(BSI 2024-07解説参照)。
Regulation 2024/1860×3段階Deadline×EUDAMEDの3大落とし穴:(i)Application期限2025-05-26/2026-05-26/2027-05-26の混同(Deadline=Hard DeadlineでNB Application未提出=Transitional Benefit即失効+2027/2028/2029を待たず即時Market Withdrawal、小中Manufacturer排除加速)、(ii)Self-declared→NB認証Path Transition(IVDD Self-declared Class C/Bが最も影響+従来Self-declaration運用の技術文書・Performance Evaluation・Clinical Evidence大幅不足+Internal Quality-Management SystemをISO 13485 2016+MDSAP/IVDR対応へ改装必要+QMS Gap分析+CAPA+Re-Certification)、(iii)EUDAMED IVDR Module Commission Decision (EU) 2025/2371 2026-05-28 4 Module必須化(Actor+UDI Device+NB/Certificate+Market Surveillance早期必須+IVD特有Performance Study+Vigilance 2027 Full Operational予定、IVD Registration UDI-DI/PI双方+Performance Study Number)。3者合議Agent(2024/1860 Deadline Tracker Agent+IVDD→IVDR QMS Gap Analyzer+EUDAMED IVD Module Migration Agent)で2025-05-26/2026-05-26/2027-05-26 Application Deadline対応+Self-declared→NB認証Transition Plan+EUDAMED IVD移行計画(A257 Registration UDI×A253 eCTD×A262 BIMO×A268 MDR連動)。
③ 2025-12-16 COM(2025)1023 Simplification×EU Reference Laboratory×CDx Consultation Procedure×Multi-regional IVD Sync(PMDA 体外診断用医薬品×NMPA 2024-58号公告×FDA CDRH/CBER)
2025-12-16 COM(2025)1023 MDR/IVDR Simplification ProposalがIVDRに与える影響:(a)Legacy Device≥10年 Robust Clinical Evidence+PMPF(Post-Market Performance Follow-up)+RWE活用でProspective Performance Study不要、(b)In silico/Computational Modeling/Simulation活用拡張、(c)Supply Shortage Monitoring IT Portal+Critical IVD List+EMA Bottleneck Monitoring、(d)EU Reference Laboratory(EURL)統合強化=Class D Device検証機関+高リスクDiagnosticのBatch Verification+Test Methodology Harmonization。
Multi-regional IVD Sync必須:(i)PMDA 体外診断用医薬品(薬機法2条14項体外診断用医薬品区分+クラスI-III+一般/管理/高度管理+PMDA 体外診断用医薬品基準 2005-03-31 薬食発第0331022号+Companion Diagnostic 2013-07-01 平成25年 薬食機発0701第1号+ICH E17連動+QMS省令)、(ii)NMPA 2024-05-11 《体外诊断试剂分类目录》2024年第58号公告(2024-07-01 备案運用+2025-01-01 注册運用+一类/二类/三类+伴随诊断 Companion Diagnostic専用カテゴリ+治疗药物靶点检测独立分類+SGS 2024-12 IVDR深度解读报告)、(iii)FDA CDRH(510(k)/PMA/De Novo)+CBER(一部CDx)(21 CFR Part 809+Part 820 QSR+IVD Breakthrough Device Program+CDx Drug-Device Co-approval+LDT Laboratory Developed Test Rule 2024-05-06 Federal Register正式規制化+4年段階Phase-in)。
3者合議Agent(Simplification Transition Advisor+CDx Drug-Device Co-approval Coordinator+Multi-regional IVD Sync Agent)で2025-12-16 Simplification採択2026-2027+CDx EU/US/JP/CN同時開発+PMDA 体外診断用医薬品+NMPA 2024-58号+FDA CDRH LDT Rule 2024-05-06+EU Reference Laboratory統合+A088-A268 Portfolio Cross-Reference(A257 Registration×A261 E16 Biomarker×A262 BIMO×A263 PLR/PLLR×A264 FAERS×A265 E15 PGx×A266 ISS/ISE×A267 EMA DCP/MRP×A268 EU MDR連動)。
renue独自の実装例: EU IVDR Compliance Orchestratorへの応用
実装を想定した内部Agent構成の概念例:(a)Class A-D Validator Agent(Annex VIII Rule 1-7自動適用+CDx Rule 3(h) Class C+Class D HIV/HCV/HBV/血液型判定+Class A Sterile NB関与判定)、(b)NB Capacity/Selection Agent(MDR 51+IVDR 19 Designated+Specialty Match+Review Timeline+BSI/TUV SUD/DEKRA/BSI Netherlands等)、(c)CDx Consultation Procedure Gate Agent(NB+EMA/NCA Competent Authority Consultation 60+30日+Drug-Device Co-approval+IVDR Class C Linkage)、(d)2024/1860 Deadline Tracker Agent(2025-05-26 Class D Application+2026-05-26 Class C+2027-05-26 Class B/A Sterile+2027/2028/2029 Transitional End)、(e)EUDAMED IVD Module Migration Agent(Actor+UDI-DI/PI+NB/Certificate+Market Surveillance 2026-05-28+Performance Study+Vigilance 2027)、(f)Multi-regional IVD Sync Agent(PMDA 体外診断用医薬品 クラスI-III+NMPA 2024-58号 伴随诊断+FDA CDRH 510(k)/PMA/De Novo+LDT Rule 2024-05-06+EU Reference Laboratory+MDSAP)。LLMはClaude Opus 4.7でRegulation (EU) 2017/746+Regulation (EU) 2024/1860+2025-12-16 COM(2025)1023+MDCG 2020-16 Classification+2025-9 Breakthrough+薬機法体外診断用医薬品基準+NMPA 2024年第58号公告+21 CFR Part 809/820+LDT Rule 2024-05-06 50+文書を扱い、Class A-D判定+CDx Drug-Device Co-approval+3段階Application Deadline対応+Multi-regional CDx同時開発を構造的に実現する方向を描く。
