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ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)ブラジルとは:中南米最大の規制当局
Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA)は、ブラジル連邦政府の保健衛生監督局で、1999 年 1 月 26 日 Lei 9.782/99 により創設された自治規制機関です。医薬品・医療機器・食品・化粧品・健康関連製品の包括的規制を担当し、中南米最大の規制当局として、ブラジル国内 2 億人超の健康を保護する役割を果たしています。
ANVISA は国際規制調和の重要プレーヤーとして、FDA Project Orbis(2021 年参加)、MDSAP(2014 年参加、医療機器 5 当局単一監査)、ICH Regulatory Member(2016 年)、PIC/S(加盟)に参加。2024 年 6 月 25 日〜7 月 17 日の短期間に、Orbis 経由で FDA・EMA より迅速な 20 件の規制承認を達成し、うち 75% が生物製剤でした。
2024-2025 年は Regulatory Reliance を中心に複数の重要な RDC(Resolução da Diretoria Colegiada, Regulatory Resolution)が公布:RDC 850/2024(2024 年 3 月 20 日、MDSAP 証明保有時に B-GMP 証明期間 2→4 年延長)、RDC 875/2024(2024 年 5 月、バイオシミラー comparability pathway 更新)、RDC 945/2024 + IN 338/2024、RDC 997/2025(2025 年 11 月 10 日、Optimized Reliance Review Queue)、RDC 1001/2025(2026 年 1 月 15 日発効、Priority Classification)が主要動向です。
さらに 2025 年 3 月 13 日以降、ANVISA はDatavisa/eCTD 経由の電子ドシエのみ受付し紙申請を完全廃止。ANVISA 2026-2027 Regulatory Agenda には MDSAP 必須化の提案が含まれ、採用されればカナダに続く世界 2 番目の MDSAP 必須国となります。
本記事では、ANVISA の組織・法的根拠・医薬品承認ルート(RDC 205 希少疾病 246 日・通常 Reliance 経路)・Project Orbis 参加(2021-)・MDSAP 受入れ・B-GMP 4 年延長・FDA/EMA/Health Canada/PMDA Reliance Pathway・電子申請 2025 年完全移行・医療機器分類・FDA/EMA/PMDA/NMPA/HSA/TGA/Swissmedic との比較・AI 活用を整理します。注:日本の薬機法・PMDA 制度とは承認スキーム・用語・タイムラインが異なり、特にポルトガル語文書要件がブラジル独自であるため、グローバル多地域展開では地域別規制差に注意が必要です。
ANVISA の組織と法的枠組み
組織
- ブラジル連邦保健省(Ministério da Saúde)傘下の自治機関
- Brasília 本拠
- Board of Directors(Diretoria Colegiada)5 名で運営
- 約 2,000 名のスタッフ
- 26 州 + 連邦直轄区の地域オフィス
法的枠組み
- Lei 9.782/99(1999 年 1 月 26 日 ANVISA 設立法)
- Lei 6.360/76(医薬品規制の基礎)
- Lei 13.043/14(新薬申請改革)
- RDC(Regulatory Resolutions)継続発行
- IN(Instrução Normativa)運用指針
医薬品承認ルート
通常承認(Registro)
- New Drug Registration
- Abbreviated New Drug Registration(ジェネリック)
- Similar(同等性申請、ブラジル独自)
- 標準審査期間:365 日目標(実際は長期化傾向)
- GMP 適合性評価必須
Priority Review(RDC 205/2017)
- 希少疾病治療薬向け
- 平均審査時間:246 日(Submission to Approval)
- Orphan Drug 相当指定
- Unmet Medical Need 対応
Optimized Reliance Review Queue(RDC 997/2025)
- 2025 年 11 月 10 日公布の最新制度
- RDC 945/2024 + IN 338/2024 基準適合の Primary/Secondary Petitions
- Reliance Pathway の効率化
- FDA・EMA・Health Canada・PMDA 承認製品の迅速レビュー
Priority Classification(RDC 1001/2025)
- 2026 年 1 月 15 日発効
- Registration・Post-registration・Prior Approval for Clinical Trials・GMP Certification の優先分類
- 医薬品・API 両対応
Conditional Approval
- FDA・EMA・Health Canada・PMDA のいずれかの Strict Authority 承認ベース
- 条件付き承認
- Post-Marketing Evidence 義務付き
Regulatory Reliance フレームワーク
ANVISA の Reliance Pathway は公式 Regulatory Reliance ページで公表されており、FDA・EMA・Health Canada・PMDA・Swissmedic・MHRA など主要規制当局の評価を活用:
- Strict Authority 定義
- WHO Listed Authority 参照
- ICH Management Committee 参加国優遇
- Conditional Approval 根拠
Project Orbis 参加(2021 年〜)
参加と実績
- 2021 年 Project Orbis 参加機関として追加
- 2024 年 6 月 25 日〜7 月 17 日:20 件の規制承認を FDA・EMA より迅速に達成
- うち 75% が生物製剤
- 新規適応拡大・既登録薬の拡張が中心
- Orbis 経由で腫瘍薬アクセスを加速
Orbis の意義
- ブラジル患者の腫瘍薬早期アクセス
- 中南米最大市場への迅速供給
- SUS(ブラジル統一医療システム)経由の患者アクセス
- COFEPRIS(メキシコ)・その他中南米規制当局への波及
MDSAP 参加と RDC 850/2024
ANVISA MDSAP 参加
- 2014 年 MDSAP Founding Member として参加
- FDA・Health Canada・PMDA・TGA + ANVISA の 5 当局統合
- 単一監査で 5 市場対応
- Class III・IV 医療機器の B-GMP 証明に活用
RDC 850/2024(2024 年 3 月 20 日)
- MDSAP 証明保有時の B-GMP Certificate 有効期限延長
- 従来 2 年 → 4 年に延長
- 医療機器メーカーの規制負担軽減
- MDSAP + B-GMP の統合効率化
MDSAP 必須化提案(2026-2027 Regulatory Agenda)
- ANVISA は MDSAP 証明書を非ブラジル製造業者に必須化する提案を検討中
- 採用されれば Canada に続く世界 2 番目の MDSAP 必須国
- B-GMP Certificate 取得の前提条件
- 医療機器業界の MDSAP 投資加速
医療機器規制
医療機器分類
- Class I:低リスク(登録免除)
- Class II:低〜中リスク(登録必要、簡易評価)
- Class III:中〜高リスク(登録 + 技術文書評価)
- Class IV:最高リスク(完全評価 + 臨床データ)
B-GMP(Brazilian GMP)Certificate
- Class III/IV 医療機器の製造 GMP 適合証明
- ANVISA 査察または MDSAP 証明書で取得可能
- MDSAP 経由で 4 年有効(RDC 850/2024)
- ブラジル独自査察は 2 年
Datavisa/eCTD 電子申請(2025 年 3 月完全移行)
- 2025 年 3 月 13 日以降 Datavisa/eCTD のみ受付
- 紙申請完全廃止
- ポルトガル語・eCTD 形式準拠
- FDA・EMA eCTD 形式との整合
- Lifecycle Management 対応
Biosimilar Comparability Pathway(RDC 875/2024)
- 2024 年 5 月公布
- バイオシミラー承認経路の更新
- EU EMA Biosimilar Guidelines 整合
- Analytical Similarity Studies
- Clinical Study 要件の合理化
SUS とブラジル医療市場
ブラジル統一医療システム(SUS, Sistema Único de Saúde)は世界最大級の公的医療システム:
- 2 億人超の国民に無償医療提供
- CMED(Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)価格規制
- ANVISA 承認 + CMED 価格交渉の 2 段階
- CONITEC(医療技術評価委員会)HTA
- 高額医薬品(CGT・Orphan 等)のアクセス課題
PMDA(日本)との比較
| 項目 | ANVISA(ブラジル) | PMDA(日本) |
|---|---|---|
| 創設 | 1999 Lei 9.782 | 2004 PMDA 設立 |
| WHO ML | ML 3 | ML 4 |
| Reliance 活用 | 公式 Regulatory Reliance Framework | 限定的 |
| Priority Review | RDC 205/2017(246 日 Orphan) | 先駆的指定 6 ヶ月目標 |
| Accelerated 相当 | Conditional Approval(Strict Authority ベース) | 条件期限付早期承認 |
| Project Orbis | 2021-参加 | 未参加 |
| MDSAP | Founding Member(2014)+必須化提案 | Founding Member |
| PIC/S | 加盟 | 加盟 |
| ICH | 2016 Regulatory Member | Founding Member |
| 電子申請 | Datavisa/eCTD(2025-03 完全移行) | PMDA 電子申請 |
| 言語 | ポルトガル語必須 | 日本語必須 |
NMPA(中国)との関係
- ANVISA と NMPA は正式 Reliance 協定未締結
- ICH 経由の規制調和
- BRICS 下の健康製品協力
- 中国製医薬品・医療機器のブラジル輸入時独自評価
- NMPA Strict Authority 認定は限定的
ANVISA の戦略的価値(製薬・医療機器企業向け)
戦略1:Regulatory Reliance 最大活用
- FDA・EMA・Health Canada・PMDA 承認ベース Conditional Approval
- RDC 997/2025 Optimized Queue 活用
- RDC 1001/2025 Priority Classification
- 時間短縮効果
戦略2:Project Orbis(腫瘍薬)
- FDA リード並行審査
- 2024 年実績:20 件迅速承認(75% 生物製剤)
- 中南米最大市場への早期アクセス
戦略3:MDSAP 前提の医療機器戦略
- MDSAP 証明書で B-GMP 4 年取得(RDC 850/2024)
- 5 市場統合対応(FDA・Health Canada・PMDA・TGA・ANVISA)
- 2026-2027 MDSAP 必須化準備
戦略4:Priority Review(RDC 205)
- 希少疾病治療薬で 246 日迅速承認
- Orphan Drug 戦略と統合
- CGT・遺伝子治療の早期市販
戦略5:Datavisa/eCTD 最適化
- 2025 年完全電子化対応
- ポルトガル語文書管理
- Lifecycle Management
AI 活用による ANVISA 対応効率化
- Reliance 戦略:FDA/EMA/Health Canada/PMDA Dossier からの ANVISA 適合
- ポルトガル語翻訳:技術文書の高精度翻訳・用語統一
- RDC 追跡:新規 RDC・IN 公布の自動モニタリング
- Datavisa/eCTD 自動変換:FDA/EMA eCTD からブラジル Datavisa フォーマット
- Project Orbis 戦略:FDA 主導腫瘍薬の並行申請最適化
- MDSAP 準備:5 当局統合監査の QMS 整備
- CMED 価格予測:類似薬の価格データから交渉戦略
実装でよくある落とし穴
落とし穴1:ポルトガル語文書の軽視
ANVISA 申請はポルトガル語が必須で、技術文書の高精度翻訳が重要。機械翻訳のみでは不適合リスクがあります。
落とし穴2:ANVISA 承認 ≠ SUS 償還
ANVISA 承認は市販許可、SUS 経由の公的医療システムへのアクセスは CMED 価格交渉・CONITEC HTA が別プロセスです。
落とし穴3:B-GMP 取得の複雑性
Class III/IV 医療機器は B-GMP 必須。MDSAP なしの場合 ANVISA 独自査察が必要で、数ヶ月〜1 年の遅延リスクがあります。
落とし穴4:RDC 更新の見落とし
ANVISA は頻繁に RDC を公布し規制を更新。2024-2025 年の RDC 850/875/945/997/1001 など継続的モニタリングが不可欠です。
落とし穴5:Datavisa 電子申請の準備不足
2025 年 3 月完全電子化で紙申請不可。Datavisa アカウント設定・eCTD 変換・ポルトガル語対応が必須です。
よくある誤解
誤解1:ANVISA は FDA の翻訳機関
誤りです。ANVISA は独立規制機関で、Reliance Pathway 活用でも独自評価・判断を維持します。
誤解2:MDSAP はオプション
部分的に誤りです。現時点は任意ですが 2026-2027 Regulatory Agenda で必須化提案あり。非ブラジル製造業者は早期準備が推奨です。
誤解3:SUS = ブラジル全国民カバー
部分的に誤りです。SUS は公的医療で 2 億人超カバーですが、民間保険も広く利用されます。ANVISA 承認は両方に必要です。
誤解4:ANVISA の Reliance = 自動承認
誤りです。Strict Authority 承認は ANVISA 判断の参考情報であり、独立評価・ポルトガル語文書審査は継続します。
まとめ
ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária)は 1999 年 Lei 9.782 により設立されたブラジル連邦保健衛生監督局で、中南米最大の規制当局として 2 億人超の国民健康保護を担います。Project Orbis 2021 年参加・MDSAP 2014 年 Founding Member・ICH Regulatory Member 2016 年・PIC/S 加盟として国際規制調和に参画し、2024 年 Project Orbis で 20 件迅速承認(75% 生物製剤)を達成しました。
2024-2025 年は Regulatory Reliance 中心の RDC 更新が活発:RDC 850/2024(MDSAP B-GMP 4 年延長)・RDC 875/2024(バイオシミラー)・RDC 945/2024 + IN 338/2024・RDC 997/2025(Optimized Reliance Queue)・RDC 1001/2025(Priority Classification)が主要動向。2025 年 3 月 Datavisa/eCTD 完全電子化、2026-2027 年 MDSAP 必須化提案が中期的重要テーマです。
製薬・医療機器企業は、Regulatory Reliance 最大活用(FDA/EMA/Health Canada/PMDA ベース)、Project Orbis(腫瘍薬)、MDSAP 前提の医療機器戦略、RDC 205 Priority Review(希少疾病 246 日)、Datavisa 電子化対応、ポルトガル語文書管理、CMED 価格戦略・CONITEC HTA との統合を戦略基盤として、中南米最大市場への効率的参入を図るべきです。
PMDA(日本)・FDA・EMA・NMPA・HSA・TGA・Swissmedic・Health Canada との比較で、ANVISA は MDSAP 必須化先進性・Project Orbis 迅速実績・Strict Authority Reliance 制度・SUS 連携で中南米規制ハブの地位を確立。日本薬機法・PMDA 制度とは承認スキーム・用語・言語・Reliance 活用度が大きく異なるため、グローバル多地域展開では地域別規制差を踏まえた統合戦略が 2026 年以降の競争優位の鍵となります。
renue独自視点:ANVISA Brazil 中南米規制ハブ活用の「3つの落とし穴」
renueは553のAIツールを自社運用し、Pharma・Biotech・Medical Device・中南米展開担当者と伴走する中で、ANVISA Brazil・RDC 850/2024(B-GMP 4 年)・RDC 982/2025(Risk-Based GMP/GDP 認証)・Project Orbis 2021 年参加・MDSAP 単一監査・Datavisa 電子化・PMC(Prior Marketing Consent)制度を「10者合議パターン」(ANVISA Medicines Branch/ANVISA Medical Devices Branch/Project Orbis International Partners/MDSAP Regulatory Authority Council/Ministry of Health Brazil/SUS Sistema Único de Saúde/JETRO Sao Paulo/経産省 医療国際展開/CONASEMS/CONASS)で横断整理してきました。A227 Swissmedic・A226 TGA Australia・A225 HSA Singapore・A221 FDA OCE Project Orbis と連動し、Multi-region 規制エコシステムの中で ANVISA が占める位置を明確化します。本記事の3つの落とし穴は、現場 PMO・Regulatory Affairs・Commercial Strategy・LATAM Market Access の実装相談から抽出したリアルな論点です。
落とし穴①:RDC 850/2024 B-GMP 4 年延長 × MDSAP 5 極連携 × RDC 982/2025 Risk-Based Certification × JETRO 2024-03 ブラジル カントリーレポート活用
ANVISA は2024 年 3 月 20 日公布・4 月 1 日施行の RDC 850/2024で、MDSAP 認証取得メーカーの B-GMP 証明書有効期間を2 年→4 年に延長し、コスト削減と監査効率化を実現しました。さらに2025 年 7 月 29 日 Diario Oficial da União に公布された RDC 982/2025は、API・医薬品・Biologics・Medical Device・Cannabis 医療用の GMP/GDP 認証に Risk-Based モデルを導入し、International Audit Equivalence(FDA・EMA・PMDA・MHRA・Health Canada・TGA 等)を受入れる近代化を推進しています。3エージェントで合議(RDC 850/2024 Agent / MDSAP 5 極 Agent / RDC 982/2025 Risk-Based Agent)しながら、ANVISA 戦略を設計します。
- RDC 850/2024 Agent:RDC 850/2024 による B-GMP 4 年延長の条件(MDSAP 認証維持義務)、On-site Inspection Waiver、認証料金の支払間隔延長によるコスト削減効果を Portfolio 全体で管理。従来の RDC 497/2021 からの改訂経緯、Resolution 施行(2024-04-01)以降の MDSAP 活用拡大トレンドを JETRO 経産省『医療国際展開カントリーレポート ブラジル編 2024 年 3 月版』と照合し、自社 Medical Device Pipeline の ANVISA 申請戦略を四半期最適化
- MDSAP 5 極 Agent:MDSAP(Medical Device Single Audit Program)の 5 極(FDA・Health Canada・TGA・ANVISA・MHLW/PMDA)単一監査プログラム活用で、ISO 13485 ベース QMS 監査 1 回で 5 極対応を実現。Authorized Auditing Organization(AAO、BSI・DEKRA・Intertek・TÜV SÜD・TÜV Rheinland 等)選定、Audit Report ANVISA 受入、Non-Conformity 対応、Certificate Issuance を統合管理。A226 TGA・A225 HSA と連動した Multi-region Medical Device Strategy を構築
- RDC 982/2025 Risk-Based Agent:2025-07-29 公布 RDC 982/2025 の Risk-Based GMP/GDP 認証モデル(High Risk/Medium Risk/Low Risk 3 段階)、International Audit Equivalence(FDA 483 Report・EMA EudraGMDP Certificate・PMDA 現地調査報告書等の相互利用)、High Risk 製品優先検査方針を追跡。API・医薬品・Biologics・Medical Device・Cannabis 医療用の5カテゴリ別 Risk Classification 基準、施行スケジュール、業界移行期間を Portfolio 全体で管理
renueは、この3者合議の結果を「ANVISA + MDSAP 5 極統合戦略設計書」として標準化し、Pharma 企業の中南米市場参入計画(Brazil → Argentina → Mexico → Chile → Colombia 等)のエントリーポイントとして ANVISA を活用する運用を推奨しています。PMO チームが Regulatory Affairs・Quality・Clinical Operations・Commercial Strategy の4部門連携で四半期ごとに RDC 改訂トレンドをレビューし、MDSAP 監査スケジュールと ANVISA 申請タイムラインを統合管理します。
落とし穴②:Project Orbis 2021 年参加 × ANVISA Oncology 迅速審査 × Post-Orbis 統計解析 × A221 FDA OCE/A227 Swissmedic 連動
ANVISA は2021 年 Project Orbis に参加し、FDA OCE 主導の Oncology 医薬品国際同時審査枠組みに加わりました。2024 年時点で 7+1 極(米・豪・加・ブラジル・シンガポール・スイス・英・イスラエル)のメンバーとして、中南米最大の患者集団(ブラジル 2 億 1000 万人)への Oncology 医薬品の早期アクセスを実現しています。3エージェントで合議(Project Orbis ANVISA Agent / Oncology 迅速審査 Agent / Post-Orbis 統計解析 Agent)で運用します。
- Project Orbis ANVISA Agent:ANVISA の Project Orbis 参加(2021 年)を活用し、A221 FDA OCE Project Orbis・A225 HSA Singapore・A226 TGA Australia・A227 Swissmedic との 5 極同時 Oncology 戦略を設計。Type A(完全同時)・Type B(FDA 先行 3 ヶ月以内)・Type C(FDA 先行 3 ヶ月超)の ANVISA 選択を Pipeline 特性と商業戦略から最適化。ANVISA Oncology Priority Review との併用で Brazil 早期承認を加速
- Oncology 迅速審査 Agent:ANVISA の Priority Review(RDC 204/2017、Major Therapeutic Advance 要件)、Expedited Evaluation、Orphan Drug Designation(RDC 205/2017、国内稀少患者判定基準)、Compassionate Use・Expanded Access Program(EAP)の各加速ルートを統合管理。Oncology 特有の Accelerated Approval・Surrogate Endpoint 受入・Biomarker-Driven Approval の ANVISA 受入基準を A218 FDA Orphan・A219 FDA HUD/HDE・A221 OCE・A224 Rolling Review と連動
- Post-Orbis 統計解析 Agent:ANVISA Project Orbis 参加後の Oncology 医薬品承認件数・中央値タイムライン・FDA 承認との Gap 短縮効果を継続分析。ブラジル患者集団の Drug Lag 解消効果、SUS(Sistema Único de Saúde)公的医療との Reimbursement 連動、ブラジル市場規模(LATAM 最大)と Pharma 企業の戦略的意義を統合評価。具体数値は ANVISA 公表年次レポートと FDA OCE Annual Report を参照
renueは、この3者合議を四半期ごとのANVISA + Oncology 戦略 Review として運用し、Project Orbis 参加状況・Priority Review 進捗・Orphan Drug Designation を統合ダッシュボードで可視化する体制を推奨しています。ANVISA は中南米最大規制当局として、MERCOSUR(ブラジル・アルゼンチン・パラグアイ・ウルグアイ・ベネズエラ)の Regulatory Harmonization でも中核的役割を果たし、Pharma 企業の中南米戦略の Strategic Gateway として機能します。
落とし穴③:Datavisa 電子化 2025 × PMC(Prior Marketing Consent)× SUS Reimbursement × A088-A227 Portfolio 連動 × 2025-2028 DX 進化
ANVISA はDatavisa 電子申請プラットフォームを継続進化させており、2025 年以降の完全電子化(eCTD・eSubmission・eInspection)で申請・審査プロセスの DX を加速しています。またPMC(Prior Marketing Consent)制度は輸入医薬品・医療機器の事前承認を要求し、SUS(Sistema Único de Saúde)Reimbursement 連動も重要戦略論点です。3エージェントで合議(Datavisa 電子化 Agent / PMC Agent / SUS Reimbursement Agent)で運用します。
- Datavisa 電子化 Agent:Datavisa 電子申請システムの 2025 年完全移行計画、eCTD 対応、電子署名(ICP-Brasil)、Remote Inspection(COVID-19 後継続)、Digital Certificate Issuance、AI/ML 活用の申請書自動チェック機能を追跡。FDA eCTD・EMA Telematics・PMDA Gateway・NMPA eCTD との相互運用性議論、ICH M8 eCTD v4.0 対応を Portfolio 全体で管理
- PMC Agent:Prior Marketing Consent(PMC)制度に基づく輸入医薬品・医療機器の事前承認プロセス、Brazilian Holder of Record(Distributor・Authorized Representative)任命義務、Import License 取得、Customs Clearance、Port of Entry 検査を統合管理。A215 FDA BDD・A217 PTD・A218 Orphan Drug で FDA 承認取得後の ANVISA PMC 申請戦略を Portfolio 全体で最適化
- SUS Reimbursement Agent:ANVISA 承認後の SUS(Sistema Único de Saúde)公的保険償還申請を戦略的に管理。CONITEC(Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS)評価、Cost-Effectiveness Analysis(CEA)、Budget Impact Analysis、PMVG(Preço Máximo de Venda ao Governo)価格交渉を Portfolio 全体で最適化。A088〜A227 の 140 本記事との連携で AI コンサルティングファームの中南米規制・Reimbursement 知見を継続蓄積
renueは、この3者合議の結果を「ANVISA Datavisa + PMC + SUS 統合 Playbook」として経営層・R&D 戦略チーム・Regulatory Affairs・Clinical Operations・Medical Affairs・Commercial Strategy・LATAM Market Access に共有し、年次レビューで各地域の制度変更(ANVISA RDC 改訂・Datavisa 進化・PMC 運用変更・CONITEC Guidelines 改訂)を反映する体制を推奨しています。ANVISA の RDC 850/2024 B-GMP 4 年・MDSAP 5 極・RDC 982/2025 Risk-Based・Project Orbis 2021 参加・Datavisa 電子化・PMC・SUS Reimbursement の 7 つの Strategic Advantage を組合せ、Pharma/Medical Device 企業のブラジル・中南米市場参入・Multi-region First-in-Class 戦略を統合的に加速します。A088〜A227 の 140 本の規制・Pharma/MedDevice 横断記事との Cross-Reference Matrix により、renue は ANVISA Brazil を「中南米規制ハブの中核・MERCOSUR 規制連携の起点」として位置付け、2026-2028 年の AI/ML・Gene Therapy・Digital Health 規制進化の最前線での日本企業の国際展開を支援します。