記事一覧

説明: FDA Design Controls/DHF完全ガイド:21 CFR 820.30・QMSR 2026-02-02発効・ISO 13485統合・Waterfall/Verification/Validation/Transfer

公開日: 2026/4/19

説明: IEC 62366-1完全ガイド:医療機器ユーザビリティエンジニアリング・Use Error・Critical Task・Formative/Summative・FDA HFE・AI/ML対応

公開日: 2026/4/19

説明: ISO 10993完全ガイド:医療機器生体適合性評価・Part 1リスクベース・Part 17/18化学特性解析・Part 22ナノマテリアル・FDA 2023最終ガイダンス

公開日: 2026/4/19

説明: IEC 60601-1完全ガイド:医療用電気機器の基本安全・基本性能・Edition 3.2・Collateral/Particular・多地域実装

公開日: 2026/4/19

説明: IEC 62304完全ガイド:医療機器ソフトウェアライフサイクル・安全クラスA/B/C・SOUP・SaMD/AI/ML・多地域整合

公開日: 2026/4/18

説明: 医療機器滅菌バリデーション完全ガイド:ISO 11135(EO)・11137(放射線)・17665(湿熱)・ISO 10993-7残留・FDA EO規制対応

公開日: 2026/4/18

説明: FDA PMA(Premarket Approval)完全ガイド:Class III医療機器の承認・IDE・Modular PMA・MDUFA V・Advisory Panel・多地域比較

公開日: 2026/4/18

説明: ISO 14971完全ガイド:医療機器リスクマネジメントとEN ISO 14971+A11:2021・FDA認定・JIS T 14971・GB/T 42062・AI/ML対応

公開日: 2026/4/18

説明: FDA 510(k) Premarket Notification完全ガイド:Substantial Equivalence・Predicate Device・eSTAR・AI/ML向けPCCP・多地域比較

公開日: 2026/4/18

説明: EudraVigilance完全ガイド:EMA医薬品安全性データベースとICH E2B(R3)・PRAC・EVDAS・2025年Signal Analytics刷新

公開日: 2026/4/18

説明: MDSAP完全ガイド:FDA・Health Canada・PMDA・TGA・ANVISAの5当局単一監査プログラムと2026年京都フォーラム

公開日: 2026/4/18

説明: Drug Master File(DMF)完全ガイド:FDA 5タイプ・PMDA MF・EMA ASMF・NMPA関連審評の制度比較と実務ポイント

公開日: 2026/4/18