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説明: 製薬会社CTDモジュール2 AI自動生成ガイド:ICH M4準拠・概要文書設計・非臨床/臨床統合・Benefit-Risk記述・PMDA/FDA/EMA/NMPA承認申請

公開日: 2026/4/19

説明: Clinical Trial Registry・結果公表完全ガイド:ClinicalTrials.gov FDAAA 801・EU CTIS 2023-01・jRCT 2020-09・ChiCTR・WHO ICTRP・透明性要件・AI支援

公開日: 2026/4/19

説明: 製薬会社 臨床開発部門の業務とAI支援完全ガイド:治験プロトコル/CRF/モニタリング/統計解析/CSR・Phase 1-3・PMDA/FDA 2024-2025生成AI活用動向

公開日: 2026/4/19

説明: 製薬会社 薬事部門(Regulatory Affairs)の業務とAI支援完全ガイド:CTD作成・照会回答・GMP対応・変更管理・PMDA/FDA/EMA/NMPA 2024-2025動向

公開日: 2026/4/19

説明: FDA ANDA完全ガイド:Hatch-Waxman 1984・505(j)・Paragraph I-IV・Bioequivalence・GDUFA III TAD・First Generic 180日Exclusivity・Complex Generics・PMDA/NMPA/EMA比較

公開日: 2026/4/19

説明: EU IVDR 2017/746完全ガイド:2022-05 Full Application・Class A/B/C/D・Notified Body認証拡大・Regulation 2024/1860 Transitional Provisions・CDx・PMDA/NMPA/FDA比較

公開日: 2026/4/19

説明: EU MDR 2017/745完全ガイド:2021-05 Full Application・Class I/IIa/IIb/III・UDI/EUDAMED・CE Marking・Transitional Provisions(Reg 2023/607 2027/2028)・PMDA薬機法/NMPA/FDA比較

公開日: 2026/4/19

説明: EMA DCP/MRP完全ガイド:Directive 2001/83/EC Article 28・RMS/CMS・CMDh・Article 29 Referral・Repeat Use Procedure・EU Pharmaceutical Package 2024-2025・PMDA/NMPA比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA ISS/ISE完全ガイド:21 CFR 314.50・米国固有Integrated Analysis・Module 2.7.3/2.7.4・CDISC SDTM/ADaM Pooling・Subgroup・ICH M4E超過・PMDA/NMPA/EMA比較

公開日: 2026/4/19

説明: ICH E15 Pharmacogenomics完全ガイド:2007 Step 4・PGx/PG/Biomarker定義・4 Sample Coding・CPIC・HLA-B*15:02/CYP2C19/TPMT・PMDA/NMPA/EMA比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA MedWatch/FAERS完全ガイド:4 Form・28百万Report・Signal Detection(PRR/ROR/IC/EBGM)・2026-10 E2B(R3)必須化・Elsa AI・PMDA JADER/NMPA CADRMS/EudraVigilance/VigiBase比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA PLR/PLLR Labeling完全ガイド:2006/2015施行・USPI 3層・17 Section FPI・Boxed Warning・Pregnancy Categories廃止・PMDA添付文書/NMPA药品说明书/EMA SmPC比較

公開日: 2026/4/19