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FDA BIMO完全ガイド:Bioresearch Monitoring・8領域・NAI/VAI/OAI・Form FDA 1572・Top 5 Findings・2025-12 Final Guidance・PMDA GCP実地調査/NMPA飛行检查比較
説明: FDA BIMO完全ガイド:Bioresearch Monitoring・8領域・NAI/VAI/OAI・Form FDA 1572・Top 5 Findings・2025-12 Final Guidance・PMDA GCP実地調査/NMPA飛行检查比較
公開日: 2026/4/19
ICH E16 Biomarker Qualification完全ガイド:2010 Step 4・5 Section構造・Context of Use・FDA BQP LOI/QP/FQP・BEST Framework・PMDA/NMPA/EMA比較
説明: ICH E16 Biomarker Qualification完全ガイド:2010 Step 4・5 Section構造・Context of Use・FDA BQP LOI/QP/FQP・BEST Framework・PMDA/NMPA/EMA比較
公開日: 2026/4/19
FDA BLA完全ガイド:PHS Act 351(a)/351(k)・CBER/CDER管轄・BsUFA III・ICH Q5 Biologics CMC・12年Reference Product Exclusivity・PMDA生物由来製品/NMPA/EMA比較
説明: FDA BLA完全ガイド:PHS Act 351(a)/351(k)・CBER/CDER管轄・BsUFA III・ICH Q5 Biologics CMC・12年Reference Product Exclusivity・PMDA生物由来製品/NMPA/EMA比較
公開日: 2026/4/19
FDA NDA完全ガイド:21 CFR Part 314・3 Pathway(505(b)(1)/(b)(2)/(j))・PDUFA VII 10ヶ月/6ヶ月・Expedited Programs・AdCom・CRL回避・PMDA/NMPA/EMA比較
説明: FDA NDA完全ガイド:21 CFR Part 314・3 Pathway(505(b)(1)/(b)(2)/(j))・PDUFA VII 10ヶ月/6ヶ月・Expedited Programs・AdCom・CRL回避・PMDA/NMPA/EMA比較
公開日: 2026/4/19
FDA IND完全ガイド:21 CFR Part 312・4分類(Commercial/Investigator/Emergency/Treatment)・30-day Review Clock/Clinical Hold・Pre-IND Type B Meeting・PMDA治験届/NMPA/EMA CTA比較
説明: FDA IND完全ガイド:21 CFR Part 312・4分類(Commercial/Investigator/Emergency/Treatment)・30-day Review Clock/Clinical Hold・Pre-IND Type B Meeting・PMDA治験届/NMPA/EMA CTA比較
公開日: 2026/4/19
FDA Drug Establishment Registration完全ガイド:21 CFR Part 207・4柱(Registration/Listing/NDC/SPL)・FEI/eDRLS・Annual 10-12月Renewal・PMDA製造業許可/NMPA薬品生産許可比較
説明: FDA Drug Establishment Registration完全ガイド:21 CFR Part 207・4柱(Registration/Listing/NDC/SPL)・FEI/eDRLS・Annual 10-12月Renewal・PMDA製造業許可/NMPA薬品生産許可比較
公開日: 2026/4/19
ICH M7(R2)変異原性不純物完全ガイド:2023 Step 4・5 Class分類・TTC 1.5μg/day・Compound-specific AI・Dual (Q)SAR・Purge Factor・Nitrosamine接続・PMDA/FDA/EMA/NMPA比較
説明: ICH M7(R2)変異原性不純物完全ガイド:2023 Step 4・5 Class分類・TTC 1.5μg/day・Compound-specific AI・Dual (Q)SAR・Purge Factor・Nitrosamine接続・PMDA/FDA/EMA/NMPA比較
公開日: 2026/4/19
FDA PAI(Pre-Approval Inspection)完全ガイド:CPG 7346.832・3 Objectives・Data Integrity(ALCOA+)・2025 AI Elsa・PMDA GMP調査/NMPA/PIC/S比較
説明: FDA PAI(Pre-Approval Inspection)完全ガイド:CPG 7346.832・3 Objectives・Data Integrity(ALCOA+)・2025 AI Elsa・PMDA GMP調査/NMPA/PIC/S比較
公開日: 2026/4/19
FDA Complete Response Letter(CRL)完全ガイド:21 CFR 314.110・2025 Radical Transparency・74% CMC Deficiency・Class 1/2 Resubmission・PMDA照会事項/EMA LoQ/NMPA比較
説明: FDA Complete Response Letter(CRL)完全ガイド:21 CFR 314.110・2025 Radical Transparency・74% CMC Deficiency・Class 1/2 Resubmission・PMDA照会事項/EMA LoQ/NMPA比較
公開日: 2026/4/19
ICH M8 eCTD v4.0完全ガイド:HL7 RPS R2・v3.2.2変更点・Document/CoU/Bundle・PMDA 2026-04義務化・FDA/EMA/NMPA移行タイムライン・HL7 FHIR進化
説明: ICH M8 eCTD v4.0完全ガイド:HL7 RPS R2・v3.2.2変更点・Document/CoU/Bundle・PMDA 2026-04義務化・FDA/EMA/NMPA移行タイムライン・HL7 FHIR進化
公開日: 2026/4/19
ICH S4慢性毒性試験期間完全ガイド:1998 Step 4・Rodent 6ヶ月/Non-rodent 9ヶ月・Recovery/Interim Sacrifice・NC3Rs 2024 Flexibility議論・PMDA/FDA/EMA/NMPA比較
説明: ICH S4慢性毒性試験期間完全ガイド:1998 Step 4・Rodent 6ヶ月/Non-rodent 9ヶ月・Recovery/Interim Sacrifice・NC3Rs 2024 Flexibility議論・PMDA/FDA/EMA/NMPA比較
公開日: 2026/4/19
ICH S3A Toxicokinetics完全ガイド:1994 Step 4・2017 Q&A Microsampling・DBS/VAMS・3Rs・Satellite Group・CTD Module 2.6.5・PMDA薬機法/FDA/EMA/NMPA比較
説明: ICH S3A Toxicokinetics完全ガイド:1994 Step 4・2017 Q&A Microsampling・DBS/VAMS・3Rs・Satellite Group・CTD Module 2.6.5・PMDA薬機法/FDA/EMA/NMPA比較
公開日: 2026/4/19