記事一覧

説明: ISO 11608完全ガイド:注射デバイス国際標準7パート・Autoinjector/Pen Injector/PFS・FDA Combination Product・EU MDR Article 117

公開日: 2026/4/19

説明: ISO 20417:2021完全ガイド:医療機器ラベリング情報標準・ISO 15223-1 Symbols・eIFU・UDI・EU MDR/FDA/PMDA/NMPA整合

公開日: 2026/4/19

説明: BsUFA III/IV完全ガイド:FDAバイオシミラー審査財源・351(k)・Interchangeability・2025年12月BsUFA IV再認可・日米欧中比較

公開日: 2026/4/19

説明: EU EMVS完全ガイド:欧州医薬品検証システム・FMD 2011/62/EU・2D Data Matrix UI・Tamper-Evident・2025年イタリア/ギリシャ完全移行

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Advisory Committee(AdCom)完全ガイド:ODAC/CRDAC/EMDAC/VRBPAC・投票・Briefing Document・日米欧中諮問制度比較

公開日: 2026/4/19

説明: IPEC Excipient GMP完全ガイド:医薬品添加剤品質保証・IPEC-PQG Joint GMP Guide 2017・EXCiPACT認証・USP 1078・EU FMD・NDSRI対応

公開日: 2026/4/19

説明: ICH E2D(R1)完全ガイド:市販後安全性データ管理・ICSR・15日迅速報告・SNS/PSP 新興データ源対応・FDA/EMA/PMDA/NMPA実装

公開日: 2026/4/19

説明: ICH Q5A(R2)完全ガイド:バイオ医薬品・遺伝子治療ウイルス安全性評価・NGS公式採用・AAV/LV ベクター・2024 FDA/EMA/PMDA/NMPA実装

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Design Controls/DHF完全ガイド:21 CFR 820.30・QMSR 2026-02-02発効・ISO 13485統合・Waterfall/Verification/Validation/Transfer

公開日: 2026/4/19

説明: IEC 62366-1完全ガイド:医療機器ユーザビリティエンジニアリング・Use Error・Critical Task・Formative/Summative・FDA HFE・AI/ML対応

公開日: 2026/4/19

説明: ISO 10993完全ガイド:医療機器生体適合性評価・Part 1リスクベース・Part 17/18化学特性解析・Part 22ナノマテリアル・FDA 2023最終ガイダンス

公開日: 2026/4/19

説明: IEC 60601-1完全ガイド:医療用電気機器の基本安全・基本性能・Edition 3.2・Collateral/Particular・多地域実装

公開日: 2026/4/19