ICH E2D(R1)完全ガイド:市販後安全性データ管理・ICSR・15日迅速報告・SNS/PSP 新興データ源対応・FDA/EMA/PMDA/NMPA実装

ICH E2D(R1)とは:市販後安全性データ管理の国際標準改訂版

ICH E2D(R1) は「市販後安全性データ(Post-Approval Safety Data):個別症例安全性報告(ICSR)の取扱い及び報告のための定義と基準」の改訂ガイドラインです。2003 年の原版 E2D 策定から 22 年を経て、SNS・患者支援プログラム(PSP)・市場調査・デジタルヘルスデータなどの新興データ源への対応を含む全面改訂が進行しました。

ICH Assembly は 2025 年 9 月 15 日に E2D(R1) を Step 4 採択し、EMA は 2026 年 3 月 18 日に適用開始、FDA は 2026 年 3 月 4 日 Federal Register で Final Guidance 公表、PMDA/厚労省も 2024 年 4 月 1 日にパブリックコメントを実施した上で国内通知を進めています。NMPA(中国)は 2024 年 3 月に CDE 公告でドラフト意見募集を開始しました。

本記事では、E2D(R1) の主要改訂点、ICSR の定義と 15 日 Expedited Reporting、Spontaneous vs Solicited Report の区別、新興データ源(SNS・PSP・市場調査)、Biological Sex への用語改訂、Literature Monitoring、MAH(製造販売業者)の責任、ICH E2B(R3)・E2F DSUR・E2C PBRER との連動、AI 活用、多地域実装を体系的に解説します。

E2D(R1) の主要改訂点

1. 新興データ源への対応

以下のデジタル時代の情報源を明示的にカバー:

• ソーシャルメディア(Twitter/X、Facebook、Instagram、TikTok、Reddit、患者掲示板)
• 患者支援プログラム(Patient Support Program, PSP)
• 市場調査(Market Research)プログラム
• Real-World Data(RWD)・Real-World Evidence(RWE)
• デジタルヘルス機器・モバイルアプリ由来データ
• Chatbot・自動通報システム由来の情報

これら新興ソースは従来「Solicited Report(求められた報告)」「Spontaneous Report(自発報告)」の分類が曖昧でしたが、E2D(R1) では明確な判定基準と取扱い手順を規定します。

2. Spontaneous vs Solicited Report の判別基準

区分	定義	例	Expedited Reporting
Spontaneous Report	医療従事者・患者が自発的に MAH・当局へ連絡した副作用	コールセンター、医師通報、自発 SNS 投稿(確証あり)	重篤+予測不能なら 15 日以内
Solicited Report	MAH 関連活動で収集された副作用(企業 organized な情報収集)	PSP、臨床試験、ポストマーケティングサーベイ、市場調査	研究設定下で報告要件が異なる

判定困難なケースが SNS・PSP で頻発していたため、E2D(R1) は判定ステップを明示化しました。

3. Biological Sex の用語採用

従来「Gender」(社会的性別属性)が使用されていましたが、E2D(R1) では「Biological Sex」(出生時の生物学的特徴に基づく性別)を採用。医学的評価の客観性確保を目的とします。

4. Expedited Reporting の明確化

• 15 日報告の起算点(Day 0)の厳密な定義
• Minimum Information(最小情報)の構成:識別可能な患者、識別可能な報告者、疑わしい製品、疑わしい事象
• Follow-up 情報の報告時期
• Death・Life-threatening ケースの特別考慮

5. Literature Monitoring

• 定期的な医学文献監視義務
• PubMed、EMBASE、WHO VigiBase、UK MHRA の Yellow Card、FDA FAERS、EudraVigilance、PMDA JADER の連携
• AI による文献スクリーニングの活用範囲

6. 用語・定義のデジタル時代整合

• Consumer(消費者):一般的な患者・家族・第三者
• Healthcare Professional(HCP)の現代化定義
• Digital Identifier の取扱い
• Machine-generated Reports の取扱い

ICSR(Individual Case Safety Report)の中核要素

E2D は E2B(R3) の ICSR データ構造に従い、以下を最小要素として要求します。

1. Identifiable Patient:識別可能な患者(イニシャル、年齢、性別、体重)
2. Identifiable Reporter:識別可能な報告者(HCP / 患者 / 消費者 / Lawyer)
3. Suspect Drug:疑わしい製品(商品名、一般名、製造番号、用量、投与期間)
4. Adverse Event/Reaction:疑わしい事象(MedDRA コード、発現時期、転帰)

これら 4 要素が揃った時点がDay 0となり、重篤+予測不能ケースの 15 日 Expedited Reporting が起動します。

Expedited Reporting(迅速報告)の 15 日ルール

報告対象

• Serious Adverse Reaction(SAR):死亡、生命を脅かす、入院、障害、先天異常、その他医学的に重要
• Unexpected:製品情報(添付文書/SmPC)に記載されていない性質・重篤度の反応
• Serious + Unexpected の両方を満たす場合 → Expedited Reporting 対象

報告タイムライン

• Day 0:最小情報(4 要素)の MAH 認識日
• Day 15:規制当局への Expedited Reporting 期限
• Day 15 以降:Follow-up 情報の継続的更新
• Death / Life-threatening:7 日報告(初期通知)+Full Report 15 日以内の地域もあり

SNS・PSP・市場調査データの取扱い

ソーシャルメディア(Social Media)

MAH が運営する公式 SNS(Twitter/X、Facebook 公式ページ)や、MAH がスポンサーした患者コミュニティで確認された副作用:

• 4 最小要素を満たす → Valid ICSR として処理
• Identifiable Patient/Reporter が欠落 → Incomplete として Follow-up 試行
• MAH が運営しない一般 SNS での投稿 → 能動的監視は任意だが、認知した場合の処理義務あり

患者支援プログラム(PSP)

• PSP で収集された情報は通常 Solicited Report として分類
• PSP 従事者(看護師・薬剤師・コールセンター)のトレーニング要件
• PSP データベースと安全性データベースの連携
• Informed Consent(情報提供同意)の取扱い

市場調査(Market Research)

• MAH が主催する市場調査で副作用言及があった場合の取扱い
• 匿名化市場調査データでの Identifiable Patient/Reporter 欠落時対応
• MAH 子会社・第三者委託会社の責任分担

RWD / RWE

• 電子カルテ、claim data、PROs(Patient Reported Outcomes)由来データ
• バッチ分析 vs 逐次処理
• Signal Detection との連携

ICH E2B(R3)・E2F DSUR・E2C PBRER との連動

• ICH E2B(R3):ICSR データ構造と電子提出形式(XML/HL7)を規定
• ICH E2D(R1):ICSR の取扱い・判定基準・Expedited Reporting 要件を規定
• ICH E2A:承認前の臨床試験安全性(SUSAR)を規定(E2D は承認後を扱う)
• ICH E2C(R2):PSUR/PBRER の集合的安全性評価を規定
• ICH E2E:ファーマコビジランス計画(PV Plan)
• ICH E2F:DSUR(Development Safety Update Report、治験中の集合報告)

MAH(製造販売業者)の主要責任

• 安全性情報の世界規模での収集(Worldwide Safety Database)
• 4 最小要素の適切な判定
• Expedited Reporting の期限遵守
• Follow-up 情報の継続的収集
• Literature Monitoring(定期的)
• ソーシャルメディア・PSP・市場調査の監視プロセス
• 規制当局との対応(FDA FAERS、EudraVigilance、PMDA JADER、NMPA ADR Monitoring)
• Signal Detection と Signal Evaluation
• PBRER 作成時の ICSR データ集計
• GVP Module VI(EU)・Guidance for Industry(FDA)・GPSP 省令(日本)との整合

多地域実装

FDA(米国)

• 2026 年 3 月 4 日 Federal Register で Final Guidance 公表
• 21 CFR 314.80(NDA/ANDA)、600.80(BLA)の Expedited Reporting との整合
• FAERS 電子提出
• FDA Sentinel との連動

EMA(欧州)

• 2026 年 3 月 18 日適用開始
• EudraVigilance への電子報告
• GVP Module VI(Adverse Reaction Reporting)・Module IX(Signal Management)との統合
• Directive 2001/83/EC・Regulation (EC) 726/2004

PMDA / 厚労省(日本)

• 2024 年 4 月 1 日パブリックコメント開始
• 国内通知・GPSP 省令・GVP 省令との整合
• PMDA JADER 電子報告
• PMDA・JPMA の説明会継続実施

NMPA(中国)

• 2024 年 3 月 CDE 公告でドラフト意見募集
• NMPA 薬品副作用監測与評価との整合
• 中国 ADR 監測ネットワーク
• 公告後 12 ヶ月経過で適用開始の想定

AI活用による E2D(R1) 対応効率化

• SNS 監視自動化:Twitter/X・Reddit・Facebook・患者掲示板から副作用関連投稿を自動検出・分類
• Case Validity 判定:投稿が 4 最小要素を満たすかを AI で事前評価
• Spontaneous vs Solicited 判定:コンテキスト(PSP 起源か、通常の苦情か)を AI で分類
• Narrative 自動生成:ICSR の医療的 Narrative を構造化データから生成
• MedDRA コーディング:自然言語の副作用記述を MedDRA PT/LLT に自動マッピング
• Literature Monitoring:PubMed/EMBASE から関連文献を自動スクリーニング
• Duplicate Detection:同一症例の複数報告を識別して重複排除
• Signal Detection:ICSR データから不均衡解析(PRR/ROR)・時系列解析で信号候補を抽出
• 多言語翻訳:各国の自発報告を標準英語に翻訳

実装でよくある落とし穴

落とし穴1:SNS 監視の範囲誤解

MAH 運営の公式 SNS と一般 SNS(MAH 運営外)の区別が曖昧な事例が多発。前者は能動的監視必須、後者は認知した時点での対応義務となります。

落とし穴2:Minimum Information の判定ミス

「患者イニシャルのみ記載」「年齢のみ」などの部分情報で Valid ICSR か判定に迷う事例が多数。E2D(R1) の判定フレームワークに基づき、Identifiable criteria の具体化が必要です。

落とし穴3:Day 0 起算の誤り

Day 0 は 4 要素が MAH に認識された日で、患者が医師に伝えた日や SNS 投稿日ではありません。タイムライン管理が不適切だと Expedited Reporting 期限違反となります。

落とし穴4:PSP と Solicited 分類の誤解

PSP で Nurse Call Line が「副作用について質問してこなかったから Spontaneous」と誤判定する事例。PSP で情報が引き出されたかどうかで判断します。

落とし穴5:Biological Sex 未更新

社内 SOP・データベース・報告テンプレートで「Gender」表記が残っていると、E2D(R1) 準拠とみなされないリスクがあります。

よくある誤解

誤解1:SNS は全て能動的監視必須

誤りです。MAH 運営の公式 SNS は能動的監視必須ですが、一般 SNS は「認知した場合の処理義務」のみ。プロアクティブな監視は任意です。

誤解2:ICSR の 4 要素が揃わないと報告不要

誤りです。Incomplete ICSR も Follow-up の対象として処理が必要。情報が揃った時点で Day 0 起算となります。

誤解3:AI で副作用抽出すれば人間レビュー不要

誤りです。AI は Triage 支援ツールであり、Case Validity 判定・Narrative 作成・期限管理は資格保有者(Qualified Person for Pharmacovigilance, QPPV 等)の責任下で実施すべきです。

誤解4:E2D(R1) は R1 で新規要件のみ

誤りです。原版 E2D の基礎要件は継続。R1 は新興データ源への対応・用語整理が主改訂で、基礎構造は引き継がれています。

まとめ

ICH E2D(R1) は 2025 年 9 月 Step 4 採択後、EMA 2026 年 3 月 18 日、FDA 2026 年 3 月 4 日 Final Guidance、PMDA 国内通知、NMPA 適用開始予定で、市販後安全性データ管理の国際標準改訂版として定着しつつあります。SNS・PSP・市場調査・RWD などの新興データ源への対応、Spontaneous vs Solicited の判定基準明確化、Biological Sex 用語採用、Expedited Reporting の Day 0 厳密化が核心です。

製薬会社・MAH は、世界規模での Worldwide Safety Database、Literature Monitoring、Duplicate Detection、Signal Detection、PBRER/DSUR 作成との連動、QPPV/JPQ 体制整備を基盤に、AI 活用による SNS 監視・Case Validity 判定・MedDRA コーディング・Narrative 生成を組み合わせることで、市販後安全性管理の高度化と効率化を両立できます。

ICH E2B(R3) 電子報告・E2C(R2) PBRER・E2A/E2F DSUR・EudraVigilance・FAERS・JADER・NMPA ADR 監測との統合的運用が求められ、FDA GVP・EU GVP Module VI/IX・日本 GVP 省令・NMPA 薬物警戒管理弁法との多地域整合が MAH の実務基盤として重要性を増しています。

renue独自視点：ICH E2D(R1) 市販後安全性データ管理の「3 落とし穴」

ICH E2D(R1) Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports (ICH E2D(R1) Step 4 Final Guideline 2025-08-19 (ICH)、FDA Federal Register 2024-03-14 Draft Guidance for Industry (FDA)、EMA Step 5 公式発効 2026-03-18 (EMA)、PMDA Step 5 採択・令和 7 年 PMDA 通知、NMPA CDE ICH E2D 解説中) の大規模運用が、ICH E2D (2003 Step 4) からの全面改訂・Digital Platform (SNS/Facebook/X/LinkedIn/Reddit 等)・Social Media Screening 義務化・Market Research Program (MRP)・Patient Support Program (PSP) の Solicited Report 拡張・Mobile Health Technologies・Non-interventional Studies (Primary/Secondary Data Collection) 二分・Individual Case Safety Report (ICSR) Management・15 Day Expedited Reporting Timeframe・Duplicate Management・Follow-up Information Strategy・ICH E2B(R3) XML (A196 EudraVigilance 連動)・ICH E2E Pharmacovigilance Planning・ICH M14 Real World Data (A140 RWE 連動)・MedDRA 用語標準化・EU GVP Module VI (A196 連動)・FDA FAERS・PMDA JADER・WHO VigiBase・NMPA 药品不良反应监测中心 と連動して進むなかで、E2D(R1) 実装は「Digital Platform × Social Media Screening 義務化 × Organised Data Collection System (ODCS) 新分類」「Patient Support Program (PSP) × Market Research Program (MRP) × Non-interventional Study の Solicited Report 線引き」「15 Day Expedited × Duplicate Management × Follow-up Strategy × Multi-region (FDA/EMA 2026-03-18/PMDA/NMPA) 統合」の 3 カ所で破綻が起きやすい。海外 E2D(R1) 情報を参照する際は、日本 PMDA 令和 7 年採択通知・薬事法施行規則 副作用等報告・MedDRA/J・EU EMA 2026-03-18 発効 (GVP Module VI 連動)・FDA Draft Guidance Federal Register 2024-03-14・NMPA CDE ICH E2D 解説 の法的位置づけ・発効時期・Multi-region Gap を明記する必要がある。renue では、PV Head・EU QPPV・Medical Affairs Head・Signal Management Lead・ICSR Case Processing Lead・Regulatory Affairs Head・Data Privacy Officer (DPO)・Digital Platform/Social Media Monitor Lead・Patient Support Program Lead・Clinical Safety Officer の 10 者合議前提でエージェント群を運用し、判断の主導権は必ず人間に残す設計にしている。

落とし穴 ①：Digital Platform × Social Media Screening 義務化 × ODCS 新分類

ICH E2D(R1) の最大革新は「Digital Platform/Social Media Screening 義務化」。MAH は自社保有・委託運営・代理運営するデジタルプラットフォーム (Official Website・Brand Page・X (旧 Twitter)・Facebook・Instagram・LinkedIn・Reddit・YouTube・Mobile Health Apps・Chatbot・Customer Portal 等) を「Regular Screening Frequency」で AE/ADR Monitor する責任を負う。Screening 頻度は「15 Day/90 Day Reporting Timeframe を遵守できる頻度」が原則で、多くの企業で Daily Screening・Weekly Screening の体制構築が要求される。Organised Data Collection System (ODCS) は従来の Solicited Report (Interventional/Non-interventional Study)・Spontaneous Report の 2 分類から、ODCS (Clinical Trials・Non-interventional Studies・Patient Support Programs・Market Research Programs 等を包含) × Non-ODCS (Literature・Regulatory Authority・Internet/Digital Platform)・Spontaneous × Solicited の複合分類へ進化。MAH の Ownership/Control/Operation 判定、Third-party SNS (MAH が所有しない、Patients/Physicians が投稿する General SNS) のリアクティブ Monitor との境界、GDPR Article 9 Health Data / HIPAA / 日本個人情報保護法 (要配慮個人情報) / 中国 PIPL 个人敏感信息 との整合、Duplicate Management が複雑化。

renue のアプローチは、Digital Platform Inventory Manager (Owned + Controlled + Operated Platform 完全リスト化)・Social Media Screening Orchestrator (X/Facebook/Instagram/LinkedIn/Reddit/YouTube/TikTok/Weibo/WeChat 9 Platform)・Screening Frequency Calculator (15 Day/90 Day Timeframe 逆算)・AE/ADR Detection AI (NLP × Patient Narrative Classification × MedDRA Coding Suggestion)・Ownership/Control/Operation Judge Agent (MAH 責任範囲明確化)・ODCS vs Non-ODCS Classifier (Organised Data Collection × Spontaneous Report × Solicited Report 複合分類)・Third-party SNS Reactive Monitor (Patients/Physicians General SNS での Brand Mention Tracking)・GDPR Article 9 Health Data × HIPAA × 個人情報保護法要配慮個人情報 × 中国 PIPL 敏感信息 Compliance Agent・Duplicate Case Detector (Worldwide Case ID × Patient ID × Event Date × Reporter ID Matching)・Multi-language AE/ADR Extractor (100+ Language × Regional SNS)・Chatbot/Conversational AI × AE Detection Integrator・Mobile Health Apps × PV Integration・Influencer/KOL Report × AE Signal Integrator・Social Listening Tool (Brandwatch/Sprinklr/Meltwater) × PV Gateway Connectorの 14 系統で、PV Head・Digital Platform/Social Media Monitor Lead・ICSR Case Processing Lead・DPO・Regulatory Affairs Head の 5 者合議で Digital/Social Media 運用を確定。A112 / A115 / A140 / A141 / A151 / A154 / A166 / A171 / A183 / A190 / A192 / A193 / A195 / A196 / A197 / A198 / A199 / A200 / A201 / A202 / A203 / A204 / A205 / A206 連携で、Digital Platform Screening 不備による GVP Inspection Finding を事前に封じ込める。

落とし穴 ②：PSP × MRP × Non-interventional Study の Solicited Report 線引き

Patient Support Program (PSP、患者服薬サポート・疾患教育プログラム)・Market Research Program (MRP、マーケット調査)・Non-interventional Study (観察研究・Primary Data Collection / Secondary Use of Data) は、いずれも Organised Data Collection System として Solicited Report に分類される可能性があるが、境界判定が複雑。PSP では Medication Adherence Support・Nurse Hotline・Home Injection Service・Companion App 等、患者との日常接点で AE/ADR が不可避的に発生。MAH は PSP で得られた情報の Review・Record・Management・Reporting の体系化を要求される。MRP では Physicians/Patients への調査で薬剤関連の Opinion・Experience 収集時、偶発的な AE/ADR 言及の Detection・Reporting 責任が発生。Non-interventional Study は Primary Data Collection (Prospective Registry・Observational Cohort) と Secondary Use (既存 EHR/Claims の Retrospective Analysis、A140 RWE 連動) で Reporting 基準が異なり、ICH M14 Real World Data Guideline との整合が重要。Causal Assessment (Certain/Probable/Possible/Unlikely/Unrelated) の基準、Seriousness Assessment (Death/Life-threatening/Hospitalization/Disability/Congenital Anomaly/Medically Important)・Expectedness (Listed vs Unlisted) の判定が、ICSR Reporting の要。

renue のアプローチは、PSP × MRP × Non-interventional Study Classifier (Organised Data Collection System 判定)・PSP Design Template Generator (Medication Adherence + Nurse Hotline + Home Injection + Companion App 4 Type)・PSP AE/ADR Detection Workflow Designer・MRP AE/ADR Handling Protocol Generator (Market Research × Incidental AE Mention Monitor)・Non-interventional Study Primary vs Secondary Classifier (ICH M14 連動、A140 RWE 連動)・Prospective Registry Design × AE Capture Protocol・Retrospective EHR/Claims Analysis × AE Signal Detection Framework・Causal Assessment AI (Certain/Probable/Possible/Unlikely/Unrelated 5-tier × WHO-UMC Causality × Naranjo Scale)・Seriousness Assessment Agent (Death/Life-threatening/Hospitalization/Disability/Congenital Anomaly/Medically Important 6-tier)・Expectedness Classifier (Listed vs Unlisted × Reference Safety Information)・PSP/MRP Data Privacy Protection × GDPR/HIPAA/個情法 Integration・Third-party PSP Vendor Oversight × Technical Agreement Orchestrator・Patient Recruitment × Informed Consent × AE Reporting Clarification Integrator・ICH E2D(R1) × ICH M14 RWD × ICH E11A Pediatric × ICH E9(R1) Estimand 複合 Pharmacovigilance Frameworkの 14 系統で、PV Head・Medical Affairs Head・Patient Support Program Lead・Clinical Safety Officer・Signal Management Lead・Regulatory Affairs Head の 6 者合議を PSP/MRP/Non-interventional Study 運用に必須化する。A112 / A115 / A140 / A141 / A151 / A154 / A156 / A174 / A183 / A190 / A193 / A195 / A196 / A197 / A198 / A199 / A200 / A201 / A202 / A203 / A204 / A205 / A206 連携で、PSP/MRP 誤分類による Regulatory Inspection Finding を事前抑止する。

落とし穴 ③：15 Day Expedited × Duplicate × Follow-up × Multi-region 統合

ICH E2D(R1) の Expedited Reporting は、Serious Adverse Reaction (SAR) + Unlisted (Unexpected) の 15 日以内報告・Pandemic 等 Urgent Safety Issue の 7 日以内報告 (A196 連動)・Non-serious ADR の 90 日以内報告 が基本枠組み。Receipt Date (Day 0) から Reporting Clock が起算され、Follow-up Information (新規事実・Causality 変化・転帰変化・追加 Medical History) での Clock 再起算・Report Class Change (Non-serious → Serious、Unlisted → Listed) での Expedited Trigger 等の運用が複雑。Duplicate Management は Worldwide Case ID 付番・Patient ID Matching・Reporter ID Matching・Event Date Matching の 4 次元照合で、異なる Source (MAH 自社 PV + PSP Vendor + Social Media Screening + Literature + Regulatory Authority) からの同一 Case 受領を統合管理する必要がある。EU では 2026-03-18 発効 (GVP Module VI 連動、A196 EudraVigilance 連動)、FDA では 2024-03-14 Draft Guidance 以降の最終化待ち、PMDA は令和 7 年 Step 5 採択通知、NMPA は CDE ICH E2D 解説作業中で Rollout Timeline が異なる。Multi-region Global Safety Database Hub (EudraVigilance + FAERS + JADER + Canada Vigilance + DAEN + NMPA + VigiBase 7 極、A196 連動) 運用で、E2D(R1) ODCS/Digital Platform/PSP/MRP 要件を各国 Local Adaptation と統合する必要がある。

renue のアプローチは、15 Day Expedited Reporting Clock Manager (Receipt Date × Reporting Day Tracker)・7 Day Urgent Reporting Agent (Pandemic × Bioterrorism × Emerging Infectious Disease、A192 日本緊急承認連動)・90 Day Non-serious Reporting Scheduler・Follow-up Information Clock Reset Detector (新規事実 × Causality 変化 × 転帰変化 × Medical History)・Report Class Change Trigger Detector (Non-serious → Serious × Unlisted → Listed)・Worldwide Case ID Assignment × Global Deduplication Engine・Patient ID × Reporter ID × Event Date 4 次元 Duplicate Matcher・MAH 自社 PV + PSP Vendor + Social Media + Literature + Regulatory Authority 5 Source 統合 ICSR Hub・Multi-region Timeline Tracker (EMA 2026-03-18 発効 / FDA Draft 2024-03-14 以降 / PMDA 令和 7 年 / NMPA CDE 解説作業中)・EU GVP Module VI × E2D(R1) Integration Agent (A196 連動)・FDA FAERS × E2D(R1) Draft Implementation Monitor・PMDA JADER × E2D(R1) 令和 7 年採択対応・NMPA CDE ICH E2D 解説 Update Tracker・Global Safety Database Hub 7 極 (EudraVigilance + FAERS + JADER + Canada Vigilance + DAEN + NMPA + VigiBase) × E2D(R1) 統合・MedDRA/J × MedDRA English × MedDRA Chinese 用語統一 Agent・ICH E2B(R3) XML ICSR Gateway × E2D(R1) 準拠 Data Element Mapping・Safety Database Vendor (Oracle Argus/ARISg/LifeSphere/Veeva Vault PV) × E2D(R1) 設定 Integratorの 17 系統で、PV Head・EU QPPV・Medical Affairs Head・Signal Management Lead・ICSR Case Processing Lead・Regulatory Affairs Head・Data Privacy Officer・Digital Platform/Social Media Monitor Lead・Patient Support Program Lead・Clinical Safety Officer の 10 者合議前提で 15 Day Expedited × Duplicate × Follow-up × Multi-region 統合ガバナンスを統治する。A088-A206 の全シリーズ (CTD Module・GMP・Data Integrity・Risk Management・Regulatory Interaction・Compounding・Expedited Pathway・Biosimilar・Warning Letter・USP<800>・ICH E18・EMANS 2028・ICH Q3B・EU FMD/EMVS・UK ILAP・FDA UDI・ICH Q6A・日本緊急承認・ICH M11 CeSHarP・DMF・MDSAP・EudraVigilance・FDA 510(k)・ISO 14971・FDA PMA・滅菌バリデーション・IEC 62304・IEC 60601-1・ISO 10993・IEC 62366-1・Design Controls/QMSR・ICH Q5A(R2) Viral Safety・Foreign Manufacturer Oversight・ALCOA+・AOR・Multi-region Governance・Serialization・Medical Device・Specification Harmonisation・Pharmacovigilance・Medical Device Risk Management・Premarket Approval・Sterilization・Software Lifecycle・Medical Electrical Equipment・Biocompatibility・Usability・Advanced Therapy Viral Safety) と連携して、Global Pharmacovigilance Lifecycle を全体最適化する。

ICH E2D(R1) 市販後安全性データ管理は「ODCS 新分類 + Digital Platform Screening + PSP/MRP Solicited Reporting + Multi-region Harmonisation」の設計思想。renue は、Digital Platform Screening・PSP/MRP Classification・15 Day Expedited × Duplicate × Multi-region 統合を AI で高速化しつつも、最終判断は必ず PV Head・EU QPPV・Medical Affairs Head・Signal Management Lead・ICSR Case Processing Lead・Regulatory Affairs Head・Data Privacy Officer・Digital Platform/Social Media Monitor Lead・Patient Support Program Lead・Clinical Safety Officer の人間合議に委ねる設計を守っている。

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