TLF（表・リスト・図）仕様書のAI生成｜CDISC ARS・TLF Shells・SAP→SAS/Rパイプラインを自動化する実装ガイド

Tables(表、集計統計量・AE・Efficacy・Shift・Subgroup)、Listings(リスト、Patient詳細・SAE・Protocol Deviation・AESI)、Figures(図、Kaplan-Meier・Forest Plot・Box Plot・Waterfall・eDISH・PK Profile)の3分類。CSR Section 11/12/14 の中核成果物で、SAP から Shell 経由で SAS/R プログラムにより生成されます。

Shell(モックアップ)は表・図・リストの blueprint で、Layout・Label・Footnote・Source Dataset・Statistical Method を明示した統計プログラマ向け仕様書。Statistician と Lead Programmer が SAP から作成、SAS/R プログラミングの基礎になります。Dummy Data で検証し、Database Lock 後に本解析で Shell 形式の最終 TLF を生成します。

2023年採択の Analysis Results Standard。解析結果のメタデータを標準化し、Analysis Result Metadata・Operation Metadata(統計計算記述)・Source Dataset・Result Object(トレーサビリティ)を規定。Define.xml と連動して規制当局提出時の透明性担保。TFL Designer はARS初の統合ツールで、ADaM Define.xmlとの自動連携を実現します。

2024年9月 arxiv 掲載「Using Large Language Models to Generate Clinical Trial Tables and Figures」(2409.12046) で学術検証。GenAI+Metadata+Digital Documents の Magical Trinity により、SAP から Shell 自動生成、SAS/R コード自動生成、類薬事例 RAG 活用で SAP 確定から Shell 完成期間を数週間→数日に短縮可能。

同一 TLF に対し、2 人の統計プログラマが独立して SAS/R で実装、結果を比較して整合性を検証する QC 手法。不整合発生時は Shell の曖昧性やプログラムのバグを検出。データインテグリティを担保する業界標準で、Database Lock 前の必須工程です。