CDISC SDTM アノテーション（aCRF）のAI補助｜CDASH→SDTMマッピング・Define-XML連携・FDA/PMDA電子申請対応の実装ガイド

Annotated CRF(注釈付き症例報告書)。CRFフィールドとCDISC SDTM変数のマッピングを示すPDF文書で、FDA/PMDA推奨ファイル名acrf.pdf。各CRFページに SDTMドメイン名・変数名を注釈として重ね書きし、電子データ申請時にDefine-XMLと連携してトレーサビリティを担保します。FDAは Protocol と同時期に提出推奨。

CDASH 変数の89%がSDTMと同一名で、--XXXX 規則(例: AETERM は CDASH・SDTM 共通)に統一されています。このためCDASH-compliant CRFはSDTMマッピングがスムーズで、aCRF作成作業が大幅簡略化されます。残り11%はデータ変換で対応。

SDTMに格納しないCRFフィールドに付与する『Not submitted』注釈。CRC内部記録用メモ・Source Document Verification 用フィールド等、解析対象外の収集項目を明示。理由はStudy Data Reviewer s Guide(SDRG)に記載し、規制当局の審査時の疑問を予防します。

Define-XML v2.1(2021年)はSDTM/ADaMデータセットのメタデータ記述標準。各変数のOrigin(CRF/Derived/Protocol/Assigned)を記述し、Origin=CRFの場合はacrf.pdfの該当ページへのハイパーリンクが付与されます。規制当局はクリックしてCRF→SDTMのトレーサビリティを確認できます。

CDISC ODM-XMLのAlias要素でCDASH・SDTM両方のアノテーションを記述すれば、CRF/aCRF/Define-XMLを自動同期生成可能。富士通tsClinical for SDTM Automation、GitHub オープンソースツール(CDISC-ODM-XML-CRF-SDTM-Annotations) が実装例で、Protocol Amendment 時の aCRF 自動更新が実現できます。