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説明: DSUR のAI作成｜ICH E2F×DIBD/DLP×SUSAR統合×地域別派生(FDA/EMA/PMDA/NMPA)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 添付文書改訂のAI差分管理｜CCDS×使用上の注意改訂指示×電子添文(e-PI)×地域別派生(USPI/SmPC/NMPA)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PSUR/PBRER のAI作成とシグナル統合｜ICH E2C(R2)・PRR/ROR/IC・Benefit-Risk評価・RWE連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 医薬品リスク管理計画（J-RMP）のAI作成支援｜安全性検討事項×PV計画×リスク最小化×EU-RMP/US REMS連携の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Module 2.4/2.6 非臨床サマリのAI構成｜ICH M4S(R2)・M3(R2)タイミング・Tabulated Summary 34テンプレート・Safety Margin計算の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Module 2.3 Quality Overall Summary のAI生成｜ICH M4Q(R2) 対応・Modular Cross-Reference・PMDA Module 1.13 連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CTD Module 3 CMC データのAI集約｜ICH Q8/Q9/Q10/Q11/Q12/Q14・QbD・Design Space・M4Q(R2) DMCS の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: eCTD Module 1 のAI構成｜FDA/EMA/PMDA/NMPA地域別要件×v4.0対応×Lifecycle管理の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: RBQM シグナル検出のAI自動化｜KRI・QTL・中央統計モニタリング・ML異常検知・ICH E6(R3) 対応の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: eTMF 欠落書類の自動検出AI｜DIA TMF Reference Model v4.0 × Completeness/Timeliness/Quality × Inspection Readinessの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: DCF（Data Clarification Form）のAI一次ドラフト｜EDC Medidata/Oracleクエリ×Central Monitoring×External Reconciliationの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: ICF（同意説明文書）改訂差分のAI自動生成｜GCP第54条・IRB再審査・Flesch-Kincaid可読性評価の実装ガイド

公開日: 2026/4/18