記事一覧

説明: EMA PDCO/PIP完全ガイド:Regulation 1901/2006・PIP/Waiver/Deferral・SPC 6ヶ月延長・PUMA・PMDA CCPODD/FDA PREA/NMPA SPARK比較

公開日: 2026/4/19

説明: EMA PRAC完全ガイド:2012創設・Signal Management・3 Referral(Art.31/20/107i)・PSUSA・RMP/aRMM・PMDA薬機法/FDA Sentinel/NMPA比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA PDUFA VII完全ガイド:FY2023-2027 Goals Letter・Type A/B/C/D Meeting・MIDD Paired・PMDA薬機法/EMA/NMPA審査比較・VIII展望

公開日: 2026/4/19

説明: ICH M9 BCS Biowaiver完全ガイド:2019 Step 4・Class I/III・Solubility/Permeability・Dissolution・PMDA薬機法/FDA/EMA/NMPA/WHO 2025比較

公開日: 2026/4/19

説明: ICH E9(R1) Estimand Framework完全ガイド:5属性・5 Intercurrent Events戦略・Sensitivity Analysis・PMDA薬機法/FDA/EMA/NMPA実装比較

公開日: 2026/4/19

説明: EMA CAT(先進医療委員会)/ATMP完全ガイド:Regulation 1394/2007・GTMP/SCTMP/TEP/Combined・2025-07新Guideline・PMDA再生医療等製品比較

公開日: 2026/4/19

説明: EMA PRIME完全ガイド:2025年3新機能(Roadmap/Tracker/Expedited SA/SRM)・FDA BTD/PMDA先駆的/MHRA ILAP/NMPA突破性比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA REMS完全ガイド:FDAAA 2007 §901/FD&C Act §505-1・ETASU 6要素・2024年Logic Model・CAR-T/Opioid/iPLEDGE・PMDA J-RMP比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Project Optimus完全ガイド:2024年Final Guidance・OBD/MTD転換・Randomized Parallel Dose-Finding・MIDD・PMDA薬機法/NMPA比較

公開日: 2026/4/19

説明: FDA Sentinel Initiative完全ガイド:FDAAA 2007 Section 905・ARIA・BEST・Sentinel 3.0・2024年 RWD Final Guidance・PMDA MID-NET/EMA DARWIN EU比較

公開日: 2026/4/19

説明: ANVISA Brazil完全ガイド:中南米最大規制当局・Project Orbis 2021参加・RDC 850/2024 MDSAP B-GMP 4年・Datavisa電子化2025

公開日: 2026/4/19

説明: Swissmedic完全ガイド:スイス治療製品庁・TPA Article 13 Reliance・ACCESS Consortium/Project Orbis・2021 EU MRA終了後のMedDO

公開日: 2026/4/19