記事一覧

説明: 小児医薬品開発計画のAI支援｜ICH E11A外挿×MIDD×PIP/PSP/特定用途医薬品×幼若動物試験×小児剤形の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: バイオシミラー承認申請のAI資料作成｜Totality of Evidence×品質同等性×免疫原性×適応症外挿×3極(PMDA/FDA/EMA/NMPA)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 再生医療等製品（細胞・遺伝子治療）申請のAI支援｜条件期限付承認×ICH Q5A/E/S6(R1)×FDA RMAT/EMA ATMP/NMPA先進治療薬品の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 薬価戦略・費用対効果評価のAI資料作成｜C2H分析×加算戦略×NICE 2026改革×中国医保二本立ての実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: TPP / 薬事戦略全体設計のAI支援｜Minimum/Target/Optimal 3段階×IDP統合×国際同時開発×HTA連動の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 承認申請 照会事項（IR）回答のAI作成｜PMDA×FDA CRL×EMA LoQ×NMPA发补通知連携とクロックストップ最適化の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 先駆的医薬品・条件付き早期承認のAI戦略資料｜画期性・重篤性・Japan-First立証×FDA Breakthrough/EMA PRIME/NMPA突破性治療药物連携の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 医薬品変更管理のAI区分判定｜一部変更承認/軽微変更届×ICH Q12 Established Conditions×PACMP×地域別区分(FDA/EMA/NMPA)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 医薬品再審査・再評価申請のAI資料作成｜GPSP×使用成績調査×MID-NET/NDB RWD統合×製販後臨床試験の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: スイッチOTC 申請のAI支援｜候補成分スクリーニング×添付文書理解度調査×FDA ACNU×NMPA OTC 連携の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PMDA 対面助言 事前相談資料のAI作成｜論点設計×過去合意整合×FDA/EMA連携×ICH E17の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: DSUR のAI作成｜ICH E2F×DIBD/DLP×SUSAR統合×地域別派生(FDA/EMA/PMDA/NMPA)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18