薬価戦略・費用対効果評価のAI資料作成｜C2H分析×加算戦略×NICE 2026改革×中国医保二本立ての実装ガイド

薬価収載時に有用性加算・画期性加算を得た品目、原価計算方式で一定の営業利益率加算を得た品目、再生医療等製品で高額な品目などが対象です。2019-04 制度化以降、年度ごとに 4-15 品目が選定されています。C2H（国立保健医療科学院）による公的分析で ICER を再計算し、500/750/1,125/1,500 万円/QALY の基準値で加算分を価格調整します。

日本では 1 人当たり GDP、諸外国の基準値（NICE £20k-30k/QALY、ICER USD 50k-175k/QALY 等）を参考に 500/750/1,125/1,500 万円/QALY が設定されています。一般品目は 500（良好）・750（維持）、特に重篤な疾患や再生医療等製品・抗がん剤は 750/1,125/1,500 の緩和基準が適用されます。2026-04 の NICE 25% 引き上げは日本の基準値議論にも影響を与える可能性があります。

類似薬効比較方式は既存類薬がある場合に適用し、類薬と同価格を起点に補正・加算で調整します。原価計算方式は類似薬がない新規カテゴリの場合に、製造原価・研究開発費・営業利益を積上げて算定します。AI は類似薬候補を PubMed・添付文書 DB から検索し、類似性を多軸評価（作用機序・適応症・投与経路・対象集団）で自動判定します。

画期性加算（+70-120%）・有用性加算 I/II（+5-60%）・市場性加算 I/II（+5-20%）・先駆加算（+5-20%）・小児加算（+5-20%）が対象。承認時の臨床データ（有効性改善、安全性改善、作用機序新規性）と類似薬比較から加算候補を評価し、加算審査での定性・定量議論を準備します。AI は類似品目の加算獲得事例から議論パターンを学習します。

NICE は 2026-04 から ICER 閾値を 20 年来初の 25% 引き上げ（£20,000-£30,000 → £25,000-£35,000/QALY）、EQ-5D-5L value set も 10 年ぶり更新。英米貿易合意と VPAG 進展の文脈。年 3-5 品目の追加医薬品が NHS 推奨される見込みで、他 HTA 機関（IQWiG、HAS、C2H）にも影響。AI は国際 HTA 動向を継続モニタリングし、日本の薬価戦略に国際動向を反映します。