記事一覧

説明: 医薬品 Supply Chain Integrity のAI管理｜FDA DSCSA×EU FMD×NMPA 2026-01追溯×Serialization/Aggregationの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: GMP 査察対応（Inspection Readiness）のAI支援｜FDA Elsa AI×Form 483 Response×NMPA 2026-11新版GMP×PMDA GMP適合性調査の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 逸脱管理・CAPAのAI自動化｜21 CFR 211.192×ICH Q10×EU GMP Annex 22 AI草案×NMPA 2026 AI+药监×RCA/FMEAの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: CPV（Continued Process Verification）のAI支援｜FDA 3-Stage×SPC×Cpk/Ppk×ICH Q13×EU Annex 15×NMPA 2026 AI+药监の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: cGMP 電子化製造記録（EBR/MES）のAI支援｜ALCOA+×21 CFR Part 11×EU Annex 11/22×Review by Exception×NMPA 药品记录管理の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: Global PV Governance のAI運用｜QPPV組織×QMS×KPIダッシュボード×Agentic AI×2026規制変革期(EU 2025/1466・NMPA AI+药监)の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: MR 安全性情報提供のAI支援｜Dear Doctor Letter×JPMAプロモーションコード×NMPA医薬代表備案×EU 2025/1466 aRMMの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 希少疾病用医薬品PVのAI支援｜Natural History×レジストリ統合×全例調査×Bayesian少数例シグナル×NMPA罕见病目録207の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PASS（Post-Authorisation Safety Study）のAI設計支援｜GVP Module VIII×ENCePP×Target Trial Emulation×EU Regulation 2025/1466の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PV 監査・査察対応のAI支援｜GVP Module IV Risk-Based Audit×BIMO/PMDA/NMPA×AIガバナンス監査2026×CAPA管理の実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: PV アウトソーシング契約・責任分担のAI管理｜SDEA/PVA×R&R Matrix×EU 2025/1466×Reconciliation×NMPA 2022 GVPの実装ガイド

公開日: 2026/4/18

説明: 市販直後調査（EPPV）のAI支援｜JPMA 2024改訂手引書×6か月集中収集×MR訪問×Dear Doctor Letter×RWD補完の実装ガイド

公開日: 2026/4/18