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ICH Q7 API GMP完全ガイド:原薬製造の20章構成・2001採択/2015 Q&A・APIC How to Do v17(2024-11)・EMA-PIC/S Annex 15改訂2026・FDA 483頻出項目・PMDA薬機法/NMPA附録2
説明: ICH Q7 API GMP完全ガイド:原薬製造の20章構成・2001採択/2015 Q&A・APIC How to Do v17(2024-11)・EMA-PIC/S Annex 15改訂2026・FDA 483頻出項目・PMDA薬機法/NMPA附録2
公開日: 2026/4/19
ICH Q14/Q2(R2)完全ガイド:分析法ライフサイクル・2023-11 Step 4同時採択・ATP(Analytical Target Profile)・Minimal/Enhanced Approach・FDA 2024-03/EMA 2024-06/NMPA 2024第65号・PMDA施行
説明: ICH Q14/Q2(R2)完全ガイド:分析法ライフサイクル・2023-11 Step 4同時採択・ATP(Analytical Target Profile)・Minimal/Enhanced Approach・FDA 2024-03/EMA 2024-06/NMPA 2024第65号・PMDA施行
公開日: 2026/4/19
ICH Q12 Lifecycle Management完全ガイド:2019-11-19 Step 4・Established Conditions/PACMP/PLCM・FDA 2021-05 Final・PMDA 2021-10通知・NMPA 2025-10 CDE PACMP試行・EU Variation Regulation整合
説明: ICH Q12 Lifecycle Management完全ガイド:2019-11-19 Step 4・Established Conditions/PACMP/PLCM・FDA 2021-05 Final・PMDA 2021-10通知・NMPA 2025-10 CDE PACMP試行・EU Variation Regulation整合
公開日: 2026/4/19
ICH Q10 PQS完全ガイド:4核要素(Monitoring/CAPA/Change/Management Review)・2 Enablers(KM/QRM)・Lifecycle 4段階・日本GMP省令2021・NMPA 2025 GMP改訂・Pharma 4.0 Digital QMS
説明: ICH Q10 PQS完全ガイド:4核要素(Monitoring/CAPA/Change/Management Review)・2 Enablers(KM/QRM)・Lifecycle 4段階・日本GMP省令2021・NMPA 2025 GMP改訂・Pharma 4.0 Digital QMS
公開日: 2026/4/19
ICH E8(R1)完全ガイド:臨床試験一般指針・2021-10-06 Step 4・QbD/CtQ Factors/Fit for Purpose/Stakeholder Engagement・FDA 2022-04発効・PMDA 2022-12通知・NMPA採択・E6(R3)連動
説明: ICH E8(R1)完全ガイド:臨床試験一般指針・2021-10-06 Step 4・QbD/CtQ Factors/Fit for Purpose/Stakeholder Engagement・FDA 2022-04発効・PMDA 2022-12通知・NMPA採択・E6(R3)連動
公開日: 2026/4/19
Health Canada完全ガイド:HPFB 3 Directorates(TPD/BGTD/NNHPD)・Agile Licensing 2027-04施行・Project Orbis/ACCESS Consortium・CESG電子化・PMDA薬機法/NMPA比較
説明: Health Canada完全ガイド:HPFB 3 Directorates(TPD/BGTD/NNHPD)・Agile Licensing 2027-04施行・Project Orbis/ACCESS Consortium・CESG電子化・PMDA薬機法/NMPA比較
公開日: 2026/4/19
FDA Sentinel System完全ガイド:Distributed Database 1.3B Person-Years・371M患者・3 Coordinating Centers・2022-2024 Assessment・86 Studies・221 Analyses・PMDA MID-NET/NMPA CADRMS比較
説明: FDA Sentinel System完全ガイド:Distributed Database 1.3B Person-Years・371M患者・3 Coordinating Centers・2022-2024 Assessment・86 Studies・221 Analyses・PMDA MID-NET/NMPA CADRMS比較
公開日: 2026/4/19
FDA Formal Dispute Resolution(FDR)完全ガイド:CDER SOPP 8005・3階層Appeal(Division/Office/Center)・30日Response・Section 505G OTC 2025 Final Guidance・PMDA再審査請求/NMPA复审比較
説明: FDA Formal Dispute Resolution(FDR)完全ガイド:CDER SOPP 8005・3階層Appeal(Division/Office/Center)・30日Response・Section 505G OTC 2025 Final Guidance・PMDA再審査請求/NMPA复审比較
公開日: 2026/4/19
FDA Clinical Hold完全ガイド:21 CFR 312.42・4類型(Complete/Partial/Enrollment/Age-Dose)・30日Complete Response・Gene Therapy 40%集中・Novavax 2024事例・PMDA治験中止届/NMPA比較
説明: FDA Clinical Hold完全ガイド:21 CFR 312.42・4類型(Complete/Partial/Enrollment/Age-Dose)・30日Complete Response・Gene Therapy 40%集中・Novavax 2024事例・PMDA治験中止届/NMPA比較
公開日: 2026/4/19
FDA GDUFA IV完全ガイド:FY2028-2032再認可プロセス・2025-07-11 Public Meeting・ANDA User Fee構造・Complex Generics・GDUFA III FY2026料金・PMDA後発医薬品/NMPA仿制药一致性評価多地域比較
説明: FDA GDUFA IV完全ガイド:FY2028-2032再認可プロセス・2025-07-11 Public Meeting・ANDA User Fee構造・Complex Generics・GDUFA III FY2026料金・PMDA後発医薬品/NMPA仿制药一致性評価多地域比較
公開日: 2026/4/19
FDA De Novo Classification完全ガイド:Predicateなし新規機器・Low-Moderate Risk・FDASIA 2012 Section 607・150日TAD・PMDA/NMPA/EU MDR比較
説明: FDA De Novo Classification完全ガイド:Predicateなし新規機器・Low-Moderate Risk・FDASIA 2012 Section 607・150日TAD・PMDA/NMPA/EU MDR比較
公開日: 2026/4/19
製薬会社CTDモジュール2 AI自動生成ガイド:ICH M4準拠・概要文書設計・非臨床/臨床統合・Benefit-Risk記述・PMDA/FDA/EMA/NMPA承認申請
説明: 製薬会社CTDモジュール2 AI自動生成ガイド:ICH M4準拠・概要文書設計・非臨床/臨床統合・Benefit-Risk記述・PMDA/FDA/EMA/NMPA承認申請
公開日: 2026/4/19