Insilico ISM001-055 Phase IIa×Recursion Exscientia合併×剤泰医薬MTS-004中国第III相

製薬業界では、「PMDAの内部業務への生成AI導入・武田の需要予測・中外製薬MALEXA」「Insilico Medicine ISM001-055のPhase IIa・RecursionとExscientiaの統合・Pharmaceutical Superintelligenceの研究構想」「北京市の創新医薬支援策・剤泰医薬MTS-004の中国臨床開発」という三つの観点から、AI活用の進展を整理できます。日本では、PMDAが2026年4月に全職員向けCopilotの導入を完了しました。これは同機構内の業務の生産性・質を高める取り組みです。薬事・臨床試験文書については、2025年度開始の厚生労働科学研究が、生成AIとRAGによる総括報告書・申請情報サマリーの作成を検討しています。武田薬品は2025年8月に国内の製造・供給部門でAI需要予測を導入したと発表し、当初の対象を出荷頻度が高く履歴データの十分な成熟製品としています。被験者募集では、Trialbeeの2026年9月発表が武田WeConnectと自社Honeyの連携を扱う共同登壇を紹介しました。同発表で説明するAIスクリーニングはTrialbee側の機能であり、武田の全面的なAI組入実績とは区別します。中外製薬のMALEXAは同社独自の機械学習を用いた抗体創薬支援技術で、MALEXA-LIによる抗体配列の研究成果を2021年に公表しています。海外では、Insilicoが2021〜2024年の自社22候補の選定実績と開発期間を報告しており、業界全体の平均値とは分けて参照できます。ISM001-055はIPFを対象とする中国の71人・12週間のPhase IIa試験を報告しました。安全性を主評価項目とする小規模試験で、肺機能の所見にはより大規模・長期の検証が必要です。InsilicoとEli Lillyの研究者による「Pharmaceutical Superintelligence」は、創薬工程をつなぐ将来の枠組みを論じた研究構想です。RecursionはExscientiaとの統合後、表現型データ・化学設計・臨床開発をつなぐ基盤を展開し、2026年8月の自社発表ではREC-4881の第1b/2相などの進捗を説明しています。中国では北京市の2026年4月の32項目の支援策が薬物研究開発へのAI活用を促進。剤泰医薬は2025年10月にMTS-004の中国第III相完了を発表しました。対象はALSなどの神経疾患に伴う情動調節障害（PBA）であり、ALS自体の治療や米中同時の臨床進行を示す発表ではありません。AIによる科学研究（AI4S）と医薬品開発の関係は、具体的な研究機能・政策の対象に沿って捉えます。（外国ソースを引用する場合は、日本の薬機法・改正薬機法・PMDA 審査ガイドライン・改正個人情報保護法・改正民法・改正景品表示法・健康保険法・改正サイバーセキュリティ基本法の文脈で読み替える必要があります）。本稿は、製薬メーカー研究員（前臨床・臨床）、薬事担当（PMDA 承認申請）、製造販売後安全管理担当、製造プラント運営、CRO/CMO 業界、医療機器・コンパニオン診断、AI 創薬スタートアップ、薬価交渉・営業担当、業界規制対応担当の読者を対象に、業界に明日入る AI を業務語彙で整理します。

PMDA 内部業務への生成 AI 導入・武田の需要予測と被験者募集・中外 MALEXA

PMDAは2026年4月15日の発表で、全職員向けCopilotの導入完了と業務利用開始を説明しています。企業の治療用AIやAI生成データを一括で承認したものではありません。薬事文書については、厚生労働科学研究の2025年度報告が、総括報告書や申請情報サマリーの生成支援、PMDAの審査報告書作成に向けた研究環境整備を扱っています。武田のAI需要予測は国内の成熟製品から適用する取り組みです。被験者募集では、Trialbeeが武田WeConnectとHoneyの連携を紹介し、自社HoneyのAIスクリーニング機能を別途説明しています。中外のMALEXA-LIは抗体ライブラリーの配列情報からリード抗体候補を提案する技術で、各社の取り組みを業界標準とみなさず用途別に参照します。AIの適用を検討する領域は、(a) AI 創薬（標的発見・化合物生成・最適化）、(b) AI 臨床試験デザインと被験者組入、(c) AI生成データの信頼性評価と規制当局への相談、(d) 医薬品需要予測 × サプライチェーン、(e) 製造プラントの予知保全・品質保証、の 5 領域です。読者の所属が製薬メーカー研究員・薬事担当・製造プラント運営の場合、自社の R&D パイプライン本数・PMDA 申請件数・需給ロス率・GMP 適合率を棚卸し、AI 投資の効果を創薬工程や申請文書作成の所要時間・品質で測定する設計が現実的です。

Insilico Medicine ISM001-055 Phase IIa・Recursion × Exscientia 合併・Pharmaceutical Superintelligence──海外 AI 創薬の開発段階と研究構想

Insilico Medicineは2025年6月の自社発表で、2021〜2024年に選定した22の前臨床候補について、プロジェクト開始から候補選定まで平均12〜18か月と報告しました。同社内部のプログラムの集計であり、承認までの期間や業界平均ではありません。ISM001-055（rentosertib）のPhase IIa論文は、中国22施設のIPF患者71人を対象に12週間評価した試験です。主要評価項目は有害事象の発生割合で、副次評価の努力肺活量では高用量群の改善傾向が示されましたが、肝機能障害や下痢による中止もあり、大規模・長期試験での追加検証が必要です。InsilicoとEli Lillyの研究者が2026年2月に紹介したACS Central Scienceの論考は、AI標的発見・生成的化学・自動合成・生物学的検証・臨床計画をつなぐ「Pharmaceutical Superintelligence」を展望するものです。完成した製品や業界標準の宣言とは分けて読みます。Recursionは2024年11月にExscientiaとの経営統合を完了し、表現型データと精密な化学設計、臨床開発の統合を進めています。2026年8月5日の開発報告は、REC-4881の第1b/2相、REC-1245等の第I相、REC-7735の第I/II相開始計画を示しています。同社の薬が第III相に到達した根拠としては扱えません。AIの用途として検討できるのは、(a) AI 標的発見 + 生成的化学、(b) Pharmaceutical Superintelligenceで構想された統合ワークフロー、(c) Recursion 表現型スクリーニング、(d) Exscientia 自動化精密化学、(e) 試験段階に応じた臨床計画の支援、の 5 領域です。日本側の製薬業界は、海外大手の動きを「日本市場の AI 創薬プラットフォームの方向性」として観察し、自社の AI 標的発見・統合ワークフロー・パートナーシップの優先順位を整える設計が現実的です（日本の薬機法・改正薬機法・PMDA 審査ガイドラインの文脈で読み替える必要があります）。

中国北京の32項目の創新医薬支援策・剤泰医薬 MTS-004 中国第III相──政策と開発段階

北京市の医療保障局等10部門は2026年4月7日、「北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2026年）」を公表しました。32項目の支援策で、2026年の目標として新規承認の革新的医薬品・医療機器18品目以上、AI予測・オルガノイド・臓器チップの分野で15種類以上のモデル開発、国際共同治験120件以上の支援を掲げています。AI創薬のみの達成件数ではなく、複数の技術や医薬品・機器を含む政策目標です。剤泰医薬（METiS）の2025年10月23日発表によると、AiTEMを用いて製剤設計したMTS-004は、中国48施設・264人の無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験を完了しました。対象はALS、MS、脳卒中等に伴うPBAで、口腔内崩壊錠の候補薬です。同発表は2026年の中国NMPAへの申請を計画として示しており、米国で同時に臨床試験を進めていることや承認済みであることは示していません。AI4Sに関連する政策としては、北京市の措置第25項が標的発見、タンパク質構造解析、薬物分子の仮想スクリーニング・最適化の支援を挙げています。研究へのAI活用を検討する際は、こうした支援対象と自社の研究工程を照らし合わせます。米国の薬・生物製剤の規制判断を支えるAIに関するFDAガイダンスは、2026年9月時点の公表ページでも2025年1月の草案であり、拘束力のない提言です。EU AI法は用途と提供形態で適用が分かれ、科学研究開発のみを目的として開発・使用するAIの除外があります。医療機器等の製品型高リスクAIは、附属書Iの対象製品・安全部品かつ第三者適合性評価を要する等の条件で判断し、2026年改正後の第III章第1〜3節の適用開始は同区分が2028年8月2日、附属書IIIの対象が2027年12月2日です。日本側の製薬業界は、中国の動きを「アジアの AI 創薬 × 政策統合の前線」として観察し、自社の国際共同治験・AI4S研究基盤・国際規制対応の優先順位を整える設計が現実的です（中国の制度は日本と異なるため、日本の薬機法・健康保険法・改正個情法の文脈で読み替える必要があります）。

製薬メーカー研究員・薬事担当・製造販売後安全管理・CRO/CMO・AI 創薬スタートアップの役割再設計

製薬業界のエコシステムは、(1) 製薬メーカー研究員（前臨床・臨床）、(2) 薬事担当（PMDA 承認申請）、(3) 製造販売後安全管理担当（市販後調査）、(4) 製造プラント運営・GMP 担当、(5) CRO/CMO 業界（受託臨床・製造）、(6) 医療機器・コンパニオン診断、(7) AI 創薬スタートアップ・バイオベンチャー、(8) 薬価交渉・営業担当・業界規制対応担当、の 8 役割で動きます。AI 化で各役割は次のように再設計されます。研究員は「標的発見・化合物スクリーニング」の AI 補助で「治療仮説設計・希少疾病対応」に役割が集中します。薬事担当は「申請書類作成」の AI 補助で「PMDA 折衝・国際同期申請」に役割が集中します。製造販売後安全管理担当は「副作用報告」の AI 補助で「市販後リスク評価・新規制対応」に役割が集中します。製造プラント運営は「GMP 文書」の AI 補助で「予知保全・GX 戦略」に役割が集中します。CRO/CMO は「臨床試験管理」の AI 補助で「AI 被験者組入・国際多中心試験」に役割が集中します。医療機器・コンパニオン診断は「同時開発」の AI 補助で「個別化医療提案・薬機法対応」に役割が集中します。AI 創薬スタートアップは「業界 AI 創薬プラットフォーム」を業界の新業態リーダーとして中核業務化、薬価交渉・営業担当は「営業」の AI 補助で「臨床現場連携・新業態提案」に役割が集中します。読者の所属が各役割の場合、自分の業務を「AI 補助で削減できる時間」「AI 補助で増やせる時間（治療仮説設計・国際展開・規制対応）」に分解する設計が、業界の中で個人キャリアを守る条件になります。