CDISC ADaM 定義書のAI補助｜ADSL/BDS/OCCDS 3構造・Define-XML v2.1・Analysis-Ready 設計の実装ガイド

①ADSL(Subject-Level Analysis Dataset、1被験者1レコード、人口統計学的情報・Population Flag)、②BDS(Basic Data Structure、1被験者×パラメータ×時点で1レコード、連続値解析、ADLB/ADVS/ADEFF等)、③OCCDS(Occurrence Data Structure、事象発現解析、ADAE/ADCM/ADDS等) の3構造。ADaMIG v1.3・OCCDS v1.1で規定。

SAFFL(Safety Analysis Population)、ITTFL(Intent-to-Treat)、FASFL(Full Analysis Set)、PPROTFL(Per-Protocol)、EFFFL(Efficacy)、COMPLFL(Completers)の6種が典型。SAP規定の解析対象集団をADSL変数として記録し、全ADaMデータセットでの解析対象フィルタリングに使用します。

PARAM(Parameter)、PARAMCD(Parameter Code)、AVAL(Analysis Value)、AVALC(Character Value)、AVISIT(Analysis Visit)、ABLFL(Baseline Flag)、CHG(Change from Baseline)、PCHG(Percent Change)、DTYPE(Derivation Type: LOCF/Worst/Imputed等)、ANL01FL(Analysis Record Flag)の10変数が中核。Value-level Metadataで PARAM別に詳細記述します。

治療期間中に発現した有害事象を識別するOCCDSのFlag。典型的な論理式は『Onset Date >= First Dose Date AND Onset Date <= Last Dose Date + Follow-up日数(30日等)』。ベースラインからの継続事象・治療開始前事象を除外し、TEAE集計の基盤となります。

2023年採択のAnalysis Results Standard(ARS)はADaMデータセットとTLF(表・図・リスト)のメタデータを統合。Analysis Results Metadata(ARM)でAnalysis Dataset・Analysis Variable・Parameter Value・Population・Operation(統計計算)を記述、TFL Designer等のツールでADaMからTLFへの自動生成パイプラインを実現します。