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renueの視点で語る、AI・プロダクト・ビジネスの実践知。
IEC 60601-1完全ガイド:医療用電気機器の基本安全・基本性能・Edition 3.2・Collateral/Particular・多地域実装
説明: IEC 60601-1完全ガイド:医療用電気機器の基本安全・基本性能・Edition 3.2・Collateral/Particular・多地域実装
公開日: 2026/4/19
IEC 62304完全ガイド:医療機器ソフトウェアライフサイクル・安全クラスA/B/C・SOUP・SaMD/AI/ML・多地域整合
説明: IEC 62304完全ガイド:医療機器ソフトウェアライフサイクル・安全クラスA/B/C・SOUP・SaMD/AI/ML・多地域整合
公開日: 2026/4/18
医療機器滅菌バリデーション完全ガイド:ISO 11135(EO)・11137(放射線)・17665(湿熱)・ISO 10993-7残留・FDA EO規制対応
説明: 医療機器滅菌バリデーション完全ガイド:ISO 11135(EO)・11137(放射線)・17665(湿熱)・ISO 10993-7残留・FDA EO規制対応
公開日: 2026/4/18
FDA PMA(Premarket Approval)完全ガイド:Class III医療機器の承認・IDE・Modular PMA・MDUFA V・Advisory Panel・多地域比較
説明: FDA PMA(Premarket Approval)完全ガイド:Class III医療機器の承認・IDE・Modular PMA・MDUFA V・Advisory Panel・多地域比較
公開日: 2026/4/18
ISO 14971完全ガイド:医療機器リスクマネジメントとEN ISO 14971+A11:2021・FDA認定・JIS T 14971・GB/T 42062・AI/ML対応
説明: ISO 14971完全ガイド:医療機器リスクマネジメントとEN ISO 14971+A11:2021・FDA認定・JIS T 14971・GB/T 42062・AI/ML対応
公開日: 2026/4/18
FDA 510(k) Premarket Notification完全ガイド:Substantial Equivalence・Predicate Device・eSTAR・AI/ML向けPCCP・多地域比較
説明: FDA 510(k) Premarket Notification完全ガイド:Substantial Equivalence・Predicate Device・eSTAR・AI/ML向けPCCP・多地域比較
公開日: 2026/4/18
EudraVigilance完全ガイド:EMA医薬品安全性データベースとICH E2B(R3)・PRAC・EVDAS・2025年Signal Analytics刷新
説明: EudraVigilance完全ガイド:EMA医薬品安全性データベースとICH E2B(R3)・PRAC・EVDAS・2025年Signal Analytics刷新
公開日: 2026/4/18
MDSAP完全ガイド:FDA・Health Canada・PMDA・TGA・ANVISAの5当局単一監査プログラムと2026年京都フォーラム
説明: MDSAP完全ガイド:FDA・Health Canada・PMDA・TGA・ANVISAの5当局単一監査プログラムと2026年京都フォーラム
公開日: 2026/4/18
Drug Master File(DMF)完全ガイド:FDA 5タイプ・PMDA MF・EMA ASMF・NMPA関連審評の制度比較と実務ポイント
説明: Drug Master File(DMF)完全ガイド:FDA 5タイプ・PMDA MF・EMA ASMF・NMPA関連審評の制度比較と実務ポイント
公開日: 2026/4/18
ICH M11 CeSHarP完全ガイド:電子構造化プロトコルの実装ロードマップと主要規制当局の受入れ動向
説明: ICH M11 CeSHarP完全ガイド:電子構造化プロトコルの実装ロードマップと主要規制当局の受入れ動向
公開日: 2026/4/18